药物说明

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

药物说明

汉语拼音: Fumasuan Tongtifen Diyanye

英文名: Ketotifen Fumarate Eye Drops

性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热．溶液逐渐生成红色絮状沉淀。（2）取本品作为供试品溶液；另取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85:10:5）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。

检查: pH值 应为4.8-5.8（附录Ⅵ H）。颜色 取本品，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ G）。

含量测定: 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。

贮藏: 遮光．密闭，阴凉处保存。

规格: 5ml:2.5mg（按C19H19NOS计算）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗组胺药

药物分析

方法名称：

富马酸酮替芬滴眼液—酮替芬的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定富马酸酮替芬滴眼液中酮替芬（C19H19NOS）的含量。

本方法适用于富马酸酮替芬滴眼液中酮替芬的测定。

方法原理：

取本品适量，加水溶解稀释，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm波长处，测定吸收度，另取对照品适量，同法测定，并将计算结果与0.7272相乘，即得。

试剂：

蒸馏水

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含7μg的溶液，作为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含酮替芬5μg的溶液，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注：“水分测定”用烘干法。取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含有水分的百分数。

操作步骤：

供试品及对照品溶液的测定

分别取上述供试品及对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm波长处，分别测定吸收度，并将计算结果与0.7272相乘，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.798。

2010版中国药典修订增订内容

富马酸酮替芬滴眼液

Fumasuan Tongtifen Diyanye

Ketotifen Fumarate Eye Drops

书页号：2005年版二部-798

[修订]

【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。

[增订]

【检查】 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10。