富马酸酮替芬滴说明书

实验室测定方法

2010版中国药典修订增订内容

富马酸酮替芬滴说明书

【英文名】Katotifen Fumarate Nasal Drops

【成份】富马酸酮替芬

【性状】无色或微黄色的澄明液体。

【作用类别】本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。

【药理毒理】本品兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用，不仅抗过敏作用较强，且药效持续时间较长。

【药代动力学】

【适应症】用于过敏性鼻炎。

【用法和用量】滴鼻，一次1-2滴，一日1-3次。

【不良反应】

1.常见有嗜睡、倦耽口干、恶心等胃肠道反应。

2.偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。

【禁忌】服用降糖药的糖尿病患者禁用。

【注意事项】

1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

2.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与多种中枢神经抑制剂或酒精并用，可增强本品的镇静作用，应予避免。

2.不得与口服降血糖药并用。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

实验室测定方法

方法名称： 富马酸酮替芬滴鼻液—酮替芬的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定富马酸酮替芬滴鼻液中富马酸酮替芬（C19H19NOS·C4H4O4）的含量。

本方法适用于富马酸酮替芬滴鼻液中富马酸酮替芬的测定。

方法原理： 取本品适量，加水溶解稀释，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm波长处，测定吸收度，另取富马酸酮替芬对照品适量，同法测定，计算，即得。

试剂： 蒸馏水

仪器设备： 可见分光光度计

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取本品适量，加水定量稀释制成每1mL中约含15μg的溶液，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注：“水分测定”用烘干法。取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含有水分的百分数。

操作步骤： 1.供试品及对照品溶液的测定

分别取上述供试品及对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm波长处，分别测定吸收度，计算，即得。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.798。

2010版中国药典修订增订内容

富马酸酮替芬滴鼻液

Fumasuan Tongtifen Dibiye

Ketotifen Fumarate Nasal Drops

书页号：2005年版二部-798

[修订]

“本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。”改为“本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。”