| 词条 | 富马酸酮替芬 |
| 释义 | 富马酸酮替芬简介名称通用名：富马酸酮替芬 别名：酮替芬; 噻喘酮; 甲哌噻庚酮; 噻哌酮; 克脱吩; 哌啶环庚酮 英文名：Ketotifen Fumarate 化学名为：4，9-二氢-4（1-甲基-4-亚哌啶基）-10H-苯并[4，5]环庚[1，2-α]噻吩-10酮反丁烯二酸盐。 化学式CAS No.：34580-14-8 分子式：C19H19NOS·C4H4O4 分子量：425.50 富马酸酮替芬基本性能药理毒理本品兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用，不仅抗过敏作用较强，且药效持续时间较长，故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。 适应症用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。 注意事项1、对本品过敏者，车辆驾驶员，机械操作者以及高空作业者工作时禁用。 2、孕妇慎用。 3、儿童必须在成人监护下使用。 4、当药品性状发生改变时禁止服用。 5、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 不良反应1、常见有嗜唾、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。 2、偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。 禁忌孕妇慎用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器、高空作业等。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用。 儿童用药儿童必须在成人监护下使用。4岁以下儿童请咨询医师。 药物相互作用1、与多种中枢神经抑制剂或酒精并用，可增强本品的镇静作用，应予避免。 2、不得与口服降血糖药并用。 3、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 本品的制剂有糖浆剂、颗粒剂等。 药物分析方法名称： 富马酸酮替芬—富马酸酮替芬的测定—非水溶液滴定法 应用范围： 本方法采用非水溶液滴定法测定富马酸酮替芬（C19H19NOS·C4H4O4）的含量。 本方法适用于富马酸酮替芬的含量测定。 方法原理： 供试品加冰醋酸溶解，以结晶紫为指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.55mg的C19H19NOS·C4H4O4。 试剂： 1. 水（新沸放置至室温） 2. 冰醋酸 3. 结晶紫指示液 4. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 5. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备： 试样制备： 1. 结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。 2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 3. 基准邻苯二甲酸氢钾 贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。 操作步骤： 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10mL使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.55mg的C19H19NOS·C4H4O4。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.796。 2010版中国药典修订增订内容目录富马酸酮替芬 Fumasuan Tongtifen Ketotifen Fumarate 书页号：2005年版二部－796 [修订] 检查有关物质 取本品，用稀释液（水：甲醇＝50：50）溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释液溶解并稀释制成每1ml中含0.6μg的溶液，作为对照溶液；另取10-甲氧基-4-(1-甲基-4-哌啶基)-4H-苯并[4,5]环庚[1,2-b] 噻吩-4-醇对照品适量，用稀释液制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液和对照品溶液1ml，置同一10ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速为每分钟1.0ml，按下表进行梯度洗脱；检测波长为297nm。 流动相A：175μl三乙胺溶解在500ml水中 流动相B：175μl三乙胺溶解在500ml甲醇中 时间（分钟） 流动相A 流动相B 0 40％ 60％ 12 40％ 60％ 20 10％ 90％ 25 10％ 90％ 26 40％ 60％ 31 40％ 60％ 取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图中，主成分色谱峰与10-甲氧基-4-(1-甲基-4-哌啶基)-4H-苯并[4,5]环庚[1,2-b] 噻吩-4-醇色谱峰间的分离度不得低于2.5，理论板数以富马酸酮替芬峰计不低于2500；取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使富马酸酮替芬色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中（富马酸峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5％）。 |
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