富马酸氯马斯汀干混悬剂

Fumasuan Lümasiting Ganhunxuanji

Clemastine Fumarate for Suspension

本品含富马酸氯马斯汀(C21H26 ClNO·C4 H4O4)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为加矫味剂的白色或类白色粉末和颗粒；味甜。

【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），于具塞锥形瓶中，加三氯甲烷-甲醇（1：1）10ml，振摇20分钟，滤过，滤渣以三氯甲烷-甲醇（1：1）洗涤两次，每次5ml，合并滤液，热水浴蒸干，残渣加三氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml 中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品适量，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90:10:1）为展开剂，展开后，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后，检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（1）、（2）两项任选一项。

【检查】 含量均匀度 取本品1包，将内容物置50ml量瓶中，包装袋内壁用流动相10m1分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取20µl注入液相色谱仪”起，测定含量，除限度为±20%外，应符合规定(附录X E)。

其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录I O)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5 g，加水1000 ml，溶解后，用磷酸调节pH值至2.5)(50:50)为流动相；检测波长为210nm；理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000。氯马斯汀峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20包，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸氯马斯汀对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含10µg的溶液，同法测定。按外标法以氯马斯汀峰面积计算，即得。

【类别】 同富马酸氯马斯汀。

【规格】 0.67mg

【贮藏】 避光，密封保存。

【是否处方】处方

【是否医保】否

【主要成分】本品主要成份为富马酸氯马斯汀。

【适应症】本品为抗组胺药，主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症等过敏性疾病。亦可用于支气管哮喘的抗过敏治疗。

【用法用量】口服，每日2次。 6-12岁儿童：起始量每次1包（每包含氯马斯汀0.5mg），依病体及体重剂量可适当增减。 12岁以上儿童及成人：起始量为每次2包（每包含氯马斯汀0.5mg），若病情需要，剂量亦可适当增加至每日6-8包。

【不良反应】部分患者服药后可出现嗜睡、头晕、乏力、口干、食欲不振、恶心等现象，服药过量可产生精神症状。

【注意事项】1、服药期间不宜驾驶、从事高空及有危险的作业。 2、本品不宜与乙醇、中枢神经抑制药，如催眠药、静镇药、安定类等同时服用。 3、患有下列疾病者如眼内压升高，甲亢、心血管及高血压病，溃疡病、前列腺肥大和尿路梗阻等，慎用。