简介

处方

鉴别

实验室测定方法

药理毒理

适应症

2010版中国药典修订增订内容

简介

复方氯化钠滴眼液

拼音名：Fufang Luhuana Diyanye

英文名：Compound Sodium Chloride Eye Drops

书页号：X45-202

标准编号：WS1-(X-371)-2003Z

本品含总氯(Cl)应为0.50％～0.61％(g/ml)。

处方

氯化钠 9.0g 氯化钾 0.14g 碳酸氢钠 0.20g 羟丙甲基纤维素 5.0g 防腐剂 适量 制成 1000ml 【性状】本品为无色的微黏稠澄明液体。

鉴别

1)本品显钠盐、钾盐(2)、碳酸氢盐和氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (2)取本品2ml，加热即产生白色沉淀，冷却后复又澄明。

【检查】pH值 应为6.5～8.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 黏度 本品的运动黏度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ G 第一法)，在20℃时(毛细管内径：0.8mm)为4.5～8.5mm<[2]>/s。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。

【含量测定】用内容量移液管精密量取本品10ml，加水50ml，加铬酸钾指示液10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

【类别】外用润湿药。

【规格】0.55％(g/ml，以含氯量计)

【贮藏】遮光，密闭，室温保存。 曾用名：氯化钠滴眼液

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：氯化钠、氯化钾等。

【性状】本品为无色的微粘稠澄明液体。

实验室测定方法

方法名称： 复方氯化钠滴眼液—总氯量的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定复方氯化钠滴眼液中总氯量的含量。

本方法适用于复方氯化钠滴眼液溶液。

方法原理： 精密量取本品，加铬酸钾指示液后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至淡红色，记录硝酸银滴定液的使用量，计算含Cl量。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

3. 铬酸钾指示液

仪器设备：

试样制备： 1. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000mL，摇匀。

标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠约0.2g，精密称定，加水50mL使溶解，再加环糊精溶液（1→50）5mL，碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴，用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。根据本液的消耗量与氯化钠的取用量，算出本液的浓度，即得。

2. 铬酸钾指示液

取铬酸钾10g，加水100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密量取供试品10mL，加水50mL分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加铬酸钾指示液10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正。记录消耗硝酸银滴定液的体积数（mL），每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.436。

药理毒理

药理作用：氯化钠和氯化钾为电解质补充药，用以维持眼组织内水分和电解质的新陈代谢，消除眼组织疲劳；羟丙纤维素为粘度增强剂，可提高泪膜的稳定性，从而缓解干眼症状。

毒理研究：家兔进行的急性刺激性试验（2小时内连续高频点眼，每15分钟一次）和眼亚急性刺激性试验（每天点眼3次，每次间隔1小时，连续给药30天）未见对眼有刺激性。

适应症

干眼症，眼睛疲劳，戴隐形眼镜引起的不适症状和视物模糊（眼分泌物过多）。

【用法用量】滴入眼睑内，一次1～2滴，一日4～6次。

【不良反应】本品未见明显不良反应。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

2010版中国药典修订增订内容

复方氯化钠滴眼液

Fufang Lühuana Diyanye

Compound Sodium Chloride Eye Drops

书页号：2005年版二部－436

[修订]

第1行 改为“本品为本品含氯化钠（NaCl）与氯化钾（KCl）均应为标示量的90.0%～110.0%”。

【鉴别】 ⑴本品显钠盐、氯化物、钾盐的鉴别⑵反应（附录 Ⅲ）。

【含量测定】氯化钾 对照品溶液的制备 精密称取经130℃干燥至恒重的基准氯化钾约0.15g，根据使用仪器的灵敏度，用适量的水配制成合适浓度的对照品贮备液，精密量取5ml、10ml与15ml ，分别置3 个100ml 量瓶中，再分别各加10％氯化锶溶液10ml ，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）、（2）和（3）。对照品溶液（2）的吸光度值应在0.5左右。

供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品适量，用水配制成与上述对照品贮备液相当浓度的供试品贮备液；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加10％氯化锶溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 取对照品与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定法第一法），在766.5nm 的波长处测定，计算，即得。

氯化钠 用内容量移液管精密量取本品10ml，置锥形瓶中，用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加铬酸钾指示液10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至淡红色。按下式计算，即得。

式中 V：为消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）的体积（ml）；

N：硝酸银滴定液（0.1 mol/L）的实际浓度；

A：供试品中氯化钾（KCl）的百分标示含量（%）。

[增订]

【检查】渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）测定， 渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。