感冒用药类非处方药药品。用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、流涕、打喷嚏咳嗽以及全身酸痛。

基本信息

制剂研究

马来酸氯苯那敏

基本信息

药品名称

【通用名】：复方酚咖伪麻胶囊

【产品英文名】Compound Paracetamol Caffeine and Pseudoephedrine

[成份]每粒含对乙酰氨基酚150毫克，马来酸氯苯那敏1.25毫克，盐酸氯哌丁6毫克，盐酸伪麻黄碱15毫克，咖啡因12.5毫克，菠萝蛋白酶1.6万单位。

[性状]本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末。

[产品规格] 复方

[作用类别] 本品为感冒用药类非处方药药品。

[药理作用]本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用；盐酸伪麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞、流涕症状的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状；咖啡因为中枢兴奋药，能增强解热镇痛作用；盐酸氯哌丁能抑制咳嗽中枢而起镇咳作用，菠萝蛋白酶能水解纤维蛋白及酪蛋白，口服后可改善局部循环，消除炎症与水肿。上述诸药，组成复方，具有缓解感冒或流感引起的各种症状。

[适应症]　用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、流涕、打喷嚏咳嗽以及全身酸痛。

[用法用量]口服。成人一次2粒，一日3次。7～14岁儿童减半，饭后服用。

[禁忌]对药品各成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.药品为对症治疗药，用药3~7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.驾驶机车、船、从事高空作业、机械作业者工作期间禁用。

3.7岁以下儿童用量请咨询医师或药师。

4.服用本品期间禁止饮酒。 肝肾功能不全者慎用。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、咯痰症状明显等患者及老年人使用本品前请咨询医师或药师。

7.当本品性状发生改变时禁用。

8.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

[孕妇用药]暂无相关信息

[儿童用药]暂无相关信息

[老年患者用药]暂无相关信息

[药物相互作用]不应与含有酒精的饮料、巴比妥类、苯妥因、卡马西平、氯霉素等同服。 不应与抗凝剂同服，因可引起凝血功能障碍。 与其他解热镇痛药同服时有增加肾毒性的危险。 如正在服用其他药品，使用前请咨询医师或药师。

[不良反应]少数患者有轻度恶心、呕吐、口干、腹泻、皮疹。

制剂研究

1.研究复方酚咖伪麻胶囊中对乙酰氨基酚的溶出度。方法 照溶出度测定法[2000年版《中国药典（二部）》附录XC第一法转篮法]分别测定复方酚咖伪麻胶囊中对乙酰氨基酚溶出度，并考察转速、pH值对溶出度的影响。结果样品累积溶出量基本一致，体外溶出度均一性良好，转速对溶出度有明显影响，而pH值对溶出度几乎无影响。结论 自制复方酚咖伪麻胶囊样品的溶出度符合要求。

2.探讨高效液相色谱法(HPLC)测定复方酚咖伪麻胶囊中马来酸氯苯那敏和盐酸氯哌丁含量均匀度的方法.方法:采用HPLC,Waters X-Terra C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);1%醋酸溶液(用二乙胺调pH值至3.7)-甲醇(50:50)为流动相;检测波长为226 nm.结果:马来酸氯苯那敏和盐酸氯哌丁进样量分别在0.13～2.56 μg和0.60～12.01 μg与峰面积的线性关系良好(r=0.99994和0.99999);平均回收率为99.90%,99.91%,101.68%和101.00%,100.12%,100.34%;精密度,重复性良好.结论:所建立的方法准确、简便、快速,适用于复方酚咖伪麻胶囊中马来酸氯苯那敏和盐酸氯哌丁含量均匀度的测定.

3.建立了同时测定健康受试者血浆中对乙酰氨基酚、咖啡因、伪麻黄碱、氯苯那敏、氯哌丁血药浓度的液相色谱-串联质谱(LC/MS/MS)分析方法,并采用此方法测定了22名男性健康受试者随机交叉单剂量口服两种复方酚咖伪麻胶囊制剂(受试制剂及参比制剂)后血浆中对乙酰氨基酚、咖啡因、伪麻黄碱、氯苯那敏、氯哌丁的血药浓度,绘制血药浓度-时间曲线,并根据血药浓度-时间数据,求算有关药物动力学参数和受试制剂的相对生物利用度。 结果显示:口服两种制剂后对乙酰氨基酚、咖啡因、伪麻黄碱、氯苯那敏、氯哌丁的lnAUC0-t的90 %置信区间分别为93.68~101.76 %、86.01~105.44 %、97.58~120.59 %、89.08~107.60 %、99.84~110.25 %,均在等效性标准规定范围(80–125%)内;lnCmax的90 %置信区间分别86.66~102.05 %、83.92~104.29 %、87.40~111.80 %、87.72~104.14 %、87.14~102.35 %,均在等效性标准规定范围(70–143%)内。统计分析结果表明:两种制剂具有生物等效性。

马来酸氯苯那敏

马来酸氯苯那敏制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏，抗组胺类药，本品通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作【药品名称】马来酸氯苯那敏

【别 名】扑尔敏，氯苯吡胺，马来拉敏，氯屈米通, hlorphenamine

拼音名：Malaisuan Lubennamin

英文名：Chlorphenamine Maleate

【标准来源】《中华人民共和国药典》2000年版，二部 第49页。

【分子式与分子量】 16H19 lN2 4H4O4 ，390.87

本品为N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含

C16H19ClN2.C4H4O4 不得少于98.5%。

【含量测定】 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4 。

【类别】 抗组胺药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 (1) 马来酸氯苯那敏片(2) 马来酸氯苯那敏注射液(3) 马来酸氯苯那敏滴丸

【鉴别】

(1) 取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml ，置水浴上加热，即显红紫色。

(2) 取本品约20mg，加稀硫酸1ml ，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。