| 词条 | 复方丹参片 |
| 释义 | 复方丹参片为为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色，气芳香，味微苦。用于治疗胸中憋闷，心绞痛等疾病。 概述该品为2009年版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 通用名称：复方丹参片 拼音名：Fufang Danshen 书页号：中华人民共和国药典2005版一部-527 （最新标准）. 【处 方】 丹参450g ，三七141g ，冰片8g。 【制 法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加50%乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。将三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。 【性 状】 该品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。 【性 状】该品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。 【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法用量】口服。一次3片，一日3次。【不良反应】尚不明确。 【禁 忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇慎用。 【贮 藏】密封。 【包 装】高密度聚乙烯瓶，每瓶内装60片。 【有 效 期】36个月 制法丹参450g，三七141g，冰片8g这三味，丹参提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（55～60℃）。第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过。 第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.4055～60℃），与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39（55℃）的清膏。将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，干燥，制成颗粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。 鉴别（1） 取该品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 %香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2） 取[鉴别]（1） 项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），立即于110～120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 作用丹参在中国医疗上应用历史悠久，功效甚广。传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分。丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物。”常用的制剂有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液。现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，改善心肌缺氧之功效，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症。可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变。 丹参可抑制血小板凝集、抑制血小板的释放反应、降低血粘度、降低血脂，可治疗高粘滞血症。丹参能对抗红细胞聚集、减轻动脉粥样硬化、可抑制纤维蛋白元转变成纤维蛋白，因此，具有防止血栓形成和抗凝作用。丹参扩张血管，改善微循环，对心、脑、肾、四肢、肠系膜血管以及动静脉或毛细血管都有扩张作用，并使血流加速、聚积的血细胞解聚和增加开放性毛细血管的数目、可治疗血栓形成和血栓闭塞性脉管炎。丹参有凉血作用，又能养血安神，补心定志，安神宁心，起镇静和安定作用，可除心烦、用于高热、烦躁不安。 丹参通脉养血，活血化瘀，调经血，故可治疗妇女月经不调、闭经、产后瘀滞腹痛以及肢体疼痛等症。丹参具有降低血糖作用，常服可预防和治疗糖尿病。丹参能改善肝功能，对早期肝硬化、肝脾肿大、肝炎皆有一定疗效。丹参有凉血散瘀功能，和清热解毒药配伍，可治疗疮痈肿胀，能增加巨噬细胞的吞噬功能，可祛瘀生新，促进组织修复。四物即四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地四味药配制而成。历来被视为补血调经的基本方，治疗眩晕、月经不调等症，症见眩晕、耳聋、惊惕、 唇爪无华；若妇人肝血不足、冲任脉空虚，则月经量少或闭而不行，血虚每致血行不畅。方中当归补血养肝，和血调经；熟地滋养阴血；佐以白芍和营养肝；使以川芎、活血行滞。四药合用，则补中有通，补而不滞。《妇人明理论》中称：“一味丹参，功同四物”，这一论断为历代医家所赞同，著书立说相继引用。从医者无不视为一悬念，少客观依据。在校学生也提出来与老师商榷，回答不尽人意。近年来武汉市中西医结合医院管氏等，从中药无机元素中找到了根据。在丹参与四物汤重量相等的情况下，对血的主要生成物的铁元素含量，丹参含铁量是四物汤的2.76倍。 复方丹参片的副作用丹参片是活血化瘀、理气止痛的中成药，虽可以治疗心绞痛、高血压、颈椎病等病症，但是也要注意长期服用丹参片也可能会出现腹胀，乏力等缺钾症状，钾含量降低，产生低血钾症。尤其是对老年患者，一旦发生低钾症，对心脏、肌肉、中枢神经、消化及酸碱平衡都会有很大的影响。因此在服用丹参片的过程中，要适当的吃些含钾量高的食物，如香蕉、橘子汁、黄豆、花生、蘑菇、土豆等。 复方丹参片的使用注意事项复方丹参片的使用注意事项一、 复方丹参片不宜与某些抗酸药，如三硅酸镁、氧化镁合剂、复方氧化镁合剂、胃舒平、胃得乐片等共同服用。因为与上述药物同用会产生络合效应，进而会降低丹参的药效，影响其治疗的效果。 复方丹参片的使用注意事项二、复方丹参片中的冰片含量偏大，对胃肠道的刺激性强，因而患有胃肠道疾病的人，尤其是属于虚寒体质的患者最好不要选用。必须服用者，一定要先咨询医生。 复方丹参片的使用注意事项三、复方丹参片具有活血化瘀的功效，一些有出血倾向的患者，如血小板减少、咯血、鼻出血的患者不宜服用，以免造成不良后果。 用法与用量长期服用复方丹参片可能引起低血钾症。经研究发现，有的冠心病患者按常规量连续服用复方丹参片1个月，血钾水平较治疗前降低，病人可出现腹胀、乏力等缺钾表现。研究者认为，复方丹参片会引起低血钾，可能与主药丹参对肾功能的影响有关。药理研究证明，丹参能明显改善肾功能，使肾小球 滤过率（GFR）、肾血浆流量（RDF）、肾血流量（RBF）显著增加，流速加快。据研究，当远端肾小管液流量增加、流速加快时，能有效刺激肾小管皮质分泌钾离子，而尿中排出的钾大部分是远端肾小管及集合管所分泌的，即尿钾排泄量主要取决于远端肾单位分泌钾的速率。因此，长期服用丹参有可能引起尿钾增多，使得血钾降低。虽然丹参降钾作用缓慢，但长期用药有可能诱发此症，况且服药者绝大多数为老年患者，一旦发生低血钾，对心脏、肌肉、中枢神经、消化及酸碱平衡的影响将更为明显，有可能造成严重后果。因此，在老年人服此药过程中应注意适当补钾，一般可经常吃些富钾食物，如香蕉、桔子汁、黄豆、花生、蘑菇、土豆、白薯等。当出现腹胀、乏力等缺钾表现时，可加服钾盐。门冬氨酸钾镁片（或口服液）是老年低钾患者的补钾良药，此药既抗高血压，又具有保护心脏功能及抗心律失常作用。一般剂量：每次服2粒（0．285g×2），1日2次。 成分介绍该品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。 【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。 【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。 应用用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效，常与川芎配伍应用。在治疗胸腹疼痛属于气滞血瘀方面， 丹参 往往配合砂仁、檀香等药同用。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药同用。用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。 丹参始载于《神农本草经》，列为上品。以后历代本草均有收载，《吴普本草》载：“茎华小，方如茬（即白苏），有毛，根赤，四月华紫，三月五月采根，阴干。”《本草图经》称：“二月生苗，高一尺许，茎干方棱，青色。叶生相对，如薄荷而有毛，三月开花，红紫色，似苏花。根赤，大如指，长亦尺余，一苗数根。”《本草纲目》曰：“处处山中有之，一枝五叶，叶如野苏而尖，青色，皱皮。小花成穗如蛾形，中有细子，其根皮丹而肉紫。”综合诸家本草所述，主要形态特征均与现在所用唇形科丹参SalviamiltiorrhizaBge.完全相同。 植物形态多年生草本，根肥厚，外面红色。茎高40—80厘米，有长柔毛。叶常为单数羽状复叶；小叶1—3对，卵形或椭圆状卵形，两面有毛。轮伞花序6至多花，组成顶生或腋生假总状花序，密生腺毛或长柔毛；苞片披针形，花萼紫色，有11条脉纹，长约11毫米，外有腺毛，2唇形，上唇阔三角形，顶端有。3个聚合小尖头，下唇有2齿，三角形或近半圆形；花冠蓝紫色，长2—2．7厘米，筒内有毛环，上唇镰刀形，下唇短于上唇，3裂，中间裂片最大；雄蕊着生下唇基部。小坚果黑色，椭圆形。花期4—6月；果期7—8月。 化学研究根主含二萜醌类色素，丹参酮(tanshinone）Ⅰ，ⅡA，ⅡB，隐丹参酮（cryptotanshinone），异丹参酮（isotanshinones）Ⅰ，Ⅱ，异隐丹参酮（1socryptotanshinone），丹参新酮（miltirone），丹参酸甲酯（methyltanshinonate），羟基丹参酮ⅡA（hydroxytanshinone），二氢丹参酮Ⅰ（dihydrotanshinoneI），丹参新醌甲、乙、丙，次甲丹参醌（methylenetanshinquinone）和鼠尾草酚（salviol）。另报道合铁锈醇（ferruginol）、Δl-丹参新酮（Δl-dehydromiltirone）、Δl-丹参酮ⅡA（Δl-dehydrotanshinoneIIA）、丹参新醌丁（danshenxinkunD）和1，⒉二氢丹参醌等。除二萜醌类化合物外，尚含原儿茶醛（protocatechuicaldehyde）、β-谷甾醇和D（+）β-（3，4一二羟基苯基）乳酸（即丹参素，丹参酸甲），以及缩羧酸化合物（salvianolicacids）A，E等。 药理研究心血管系统的作用①强心 加强心肌收缩力、改善心 复方丹参片 脏功能，不增加心肌耗氧量②对血管作用扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降③抗血栓形成提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红细胞电泳时间缩短）④改善微循环促进组织的修复与再生作用①促进组织的修复与再生丹参制剂治疗：坏死心肌清除快；纤维母细胞分化、胶原纤维形成较明显；肉芽形成比较成熟。局部淤血减轻、血液循环改善，愈合时间缩短。②抑制过度增生对过度增生的纤维母细胞有抑制作用。保肝改善肝微循环。抗菌丹参制剂中含有隐丹参酮、二氢丹参酮，对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用。 其他【性味归经】辛、苦，微寒。归心、脾，肺经。 【功效】开窍醒神，清热止痛。 【应用】1．用于闭证神昏。该品有开窍醒神之功效，但不及麝香，二者常相须为用。然冰片性偏寒凉，为凉开之品，宜用治热病神昏、痰热内闭、暑热卒厥、小儿惊风等热闭，常与牛黄、麝番、黄连等配伍，如安宫牛黄丸。若与温里祛寒及性偏温热的开窍药配伍，也可以治疗寒闭。 2．用于目赤肿痛，喉痹口疮。该品苦寒， 有清热止痛、消肿之功，为五官科常用药。治疗目赤肿痛，单用点眼即效：也可与炉甘石、硼砂、熊胆等制成点眼药水，如八宝眼药水。治疗咽喉肿痛、口舌生疮，常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末，吹敷患处，如冰硼散。治疗风热喉痹，《濒湖集简方》以之与灯心草、黄柏、白矾共为末，吹患处取效。 3．用于疮疡肿痛，溃后不敛。该品亦有清热解毒、防腐生肌作用。以该品与银朱、香油制成红褐色药膏外用，可治烫火伤；与象皮、血竭、乳香等同用，治疗疮疡溃后不敛，如生肌散。近代以该品搅溶于核桃油中滴耳，治疗急、慢性化脓性中耳炎，有较好疗效。 此外，该品用治冠心病心绞痛及齿痛，有一定疗效。检查 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。 含量丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73:27） 为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>；峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>；对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（ 每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）。 供试品溶液的制备 取该品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定， 精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量， 摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 该品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>；（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。 丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-甲酸-水 （10：30：1：59）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低 于4000。 对照品溶液的制备与供试品溶液的制备参照药典527页。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱，测定，即得。 该品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于5.0mg。 复方丹参片说明书复方丹参片说明书 【功效主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【化学成分】 丹参、三七、冰片。 【药理作用】复方丹参片具有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，减慢心率，改善心肌缺氧之功效;可改善心脑血管急性症状和心电图缺血性的改变;可抑制血小板凝集，抑制血小板的释放反应，降低血粘度，降低血脂。 【药物相互作用】如果使用任何其他药品请告知医师或药师，包括任何从药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。 本品含丹参，忌与含藜芦的药物同用。 用药期间，忌食辛辣、生冷、油腻食物。 医师和药师可能对使用复方丹参气雾剂应注意事项具有更多的信息。 【不良反应】有一些比较少见的不良反应，如可致显著窦性心动过缓、肺结核咯血和血小板减少等 【禁忌症】孕妇慎用。 【产品规格】每片重0.30g 【用法用量】 口服，一次3 片，一日3 次。 【贮藏方法】 密封。 【注意事项】 过敏体质者慎用。 年老体弱者应在医师指导下使用。 用药期间饮食宜清淡，忌食生冷、油腻、辛辣难消化的食品，以免加重病情。 用药期间不要饮酒，吸烟，少喝浓茶或咖啡。 多吃水果及富含纤维食物，保持大便通畅。 用药期间，注意休息，避免劳累，保证充足的睡眠。 保持心情舒畅，忌过度思虑，避免恼怒、抑郁等不良情绪。 从事适当的体育锻炼或体力活动，增强体质。 【药品名称】 通用名称: 复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 【成 份】丹参、三七、冰片。 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显褐色；气芳香， 味微苦。 【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【规 格】每片重0.25克。 【用法用量】口服。一次3片，一日3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇慎用。 【贮 藏】密封。 【包 装】塑料瓶包装，60片/瓶。 【有效期】暂定18个月 【执行标准】《中国药典》2005年版一部 生产厂家 0.复方丹参片 （国药准字Z44020262 广州中一药业有限公司） 1.复方丹参片 （国药准字Z11020931 四川泰华堂制药有限公司86902256000370） 2.复方丹参片 （国药准字Z20090969 云南天利药业有限责任公司 86905706000197） 3.复方丹参片 （国药准字Z20093684 江西九连山药业有限公司 86905311000230） 4.复方丹参片 （国药准字Z20093671 辅仁药业集团有限公司86903010001640） 5.复方丹参片 （国药准字Z20093662 云南云河药业有限公司 86905726000702） 6.复方丹参片 （国药准字Z20093661 江西佑美制药有限公司86905366000261） 7.复方丹参片 （国药准字Z20093426 广西龙州方略制药有限公司 86905121000345） 8.复方丹参片 （国药准字Z20093354 山东鲁抗大禹药业有限公司 86904128000242） 9.复方丹参片 （国药准字Z20093358 陕西量子高科药业有限公司86902399000183） 10.复方丹参片 （国药准字Z20093353 山东鲁抗大禹药业有限公司 86904128000211） 11.复方丹参片 （国药准字Z20093347 药都制药集团股份有限公司86902816003162） 12.复方丹参片 （国药准字Z20093305 贵州云峰药业有限公司 86905557000100） 13.复方丹参片 （国药准字Z20093280 马鞍山神鹿科瑞药业有限公司86907918000019） 14.复方丹参片 （国药准字Z20093230 西安高科陕西金方药业公司 86902477001330） 15.复方丹参片 （国药准字Z20093231 广西正堂药业有限责任公司 86905176000390） 16.复方丹参片（国药准字z11021345 北京市恒通制药有限公司 86906176000188） 17.复方丹参片 （国药准字Z20093705 贵阳德昌祥药业有限公司86905415001416） 18.复方丹参片 （国药准字Z13021256 唐山景忠山药业有限公司 86902786000253） 19.复方丹参片 （国药准字Z61020310 西安交大药业（集团）有限公司 928476420211） 20.复方丹参片 （国药准字Z20113044 吉林一正药业集团有限公司 86903493000109） 21.复方丹参片 （国药准字Z20113041 广西恒拓集团仁盛制药有限公司 86905095000839） 22.复方丹参片 （国药准字Z32020714 江苏晨牌药业有限公司 86901427001093） 23.复方丹参片 （国药准字Z41021420 河南怀庆药业有限责任公司 86903030000449） 24.复方丹参片 （国药准字Z20073080 南京厚生药业有限公司 86901566000032） 25复方丹参片 （国药准字Z20113018 江苏苏南药业实业有限公司 86901491000329）. 26.复方丹参片 （国药准字Z41020832 焦作福瑞堂制药有限公司 86903130001162；86903130000288） 27.复方丹参片 （国药准字Z41021000 河南信心药业有限公司 86903103000932） 28.复方丹参片 （国药准字Z41022095 开开援生制药股份有限公司 86903140001305） 29.复方丹参片 （国药准字Z41020062 河南省奥林特制药厂 86903078000029） 30..复方丹参片 (国药准字Z20043776 华懋双汇实业（集团）有限公司生物化学制药厂 86903116000196；86903116000073） 31.复方丹参片 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