氟马西尼注射液

药品说明

2010版中国药典修订增订内容

氟马西尼注射液

药品名称：氟马西尼注射液（立易平）

英文名称：Flumazenil lnjecfion

批准文号：（1）5ml:0.5mg国药准字H20058944（2）10ml:1.0mg国药准字H20058945

包装规格：(1)10ml:1.0mg;(2)5ml:0.5mg安瓿装，6支/盒

药品说明

【通用名】 氟马西尼注射液

本品主要成分为氟马西尼。

【性状】 本品为无色澄明液体

【药理毒理】 氟马西尼是一种苯二氮类受体拮抗剂，它通过竞争性抑制苯二氮类与其受体反应，从而特

异性阻断其中枢神经作用。

【适应证】 用于逆转苯二氮类药物所致的中枢镇静作用。1、终止用苯二氮类药物诱导及维持的全身麻

醉。2、作为苯二氮类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。3、用于鉴别诊断苯二氮类、其他药物或脑损

伤所致的不明原因的昏迷。

【包装规格】 (1)10ml:1.0mg;(2)5ml:0.5mg安瓿装，6支/盒

【批准文号】（1）5ml:0.5mg国药准字H20058944

（2）10ml:1.0mg国药准字H20058945

【功能主治】

强效脑昏迷清醒剂！

2010版中国药典修订增订内容

氟马西尼注射液

Fumaxin Zhusheye

Flumazenil Injection

本品为氟马西尼的灭菌水溶液。含氟马西尼（C15H14FN3O3）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值 应为3.5～4.2（附录Ⅵ H）。

有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰及其之前的辅料峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氟马西尼含内毒素的量应小于25EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）－甲醇－四氢呋喃(80：13：7)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按氟马西尼峰计不低于3000。

测定法 ：取本品，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟马西尼对照品约20mg，精密称定，置于200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，加水定量稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同氟马西尼。

【规格】 （1）2ml：0.2mg （2）5ml：0.5mg （3）10ml：1.0mg

【贮藏】 避光，密闭保存。