法莫替丁注射液是一个处方药，主要成份是法莫替丁。主要用于：①消化性溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的消化道出血。品为组胺H2受体阻滞药.对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，对动物实验性溃疡有一定保护作用.服药后约1小时起效，作用可维持12小时以上。

基本信息

主治及用法

注意事项

含量测定

测定方法

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

【药品名称】

通用名： 法莫替丁注射液

曾用名：

商品名：

英文名：Famotidine Injection

汉语拼音：Famotiding Zhusheye

本品的主要成份为：法莫替丁。其化学名称为：3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒。

结构式：

分子式：C8H15N7O2S3

分子量：337.45

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药代动力学】

国内健康志愿者口服后吸收迅速，约2小时血浓度达高峰，半衰期约3小时，文献报道，大鼠口服或静注14C-法莫替丁后，放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高。80%原形物从尿中排出，对肝药酶的抑制作用较轻微。

主治及用法

【用法用量】

加入到0.9%氯化钠注射液中缓慢静滴 20mg，每日2次（间隔12小时），疗程 5 天，一旦病情许可，应迅速将静脉给药改为口服给药。

【不良反应】

少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少。偶有轻度一过性转氨酶增高等。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。

注意事项

应排除胃癌后才能使用。肝肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

婴幼儿慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢，也不影响普鲁卡因胺等的体内分布。但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。

【药物过量】

【规格】

2ml:20mg

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更溶。

PH值 应为4.5～6.0（附录Ⅵ H）。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（25：6：1）为流动相；检测波长为254nm.理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400.

测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml于20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

测定方法

方法名称：

法莫替丁注射液—法莫替丁的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定法莫替丁注射液中法莫替丁的含量。

本方法适用法莫替丁注射液。

方法原理：

供试品制成甲醇溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测法莫替丁（C8H15N7O2S3）的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得其含量。

试剂：

1.甲醇

2.水

3. 乙腈

4.庚烷磺酸钠溶液

5.冰醋酸

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按法莫替丁峰计算应不低于 1400。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 甲醇+庚烷磺酸钠溶液= 6+1 25

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1.庚烷磺酸钠溶液

取庚烷磺酸钠2.0g，加水900mL溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000mL。

2. 称取供试品

精密量取本品2mL。

3. 对照品溶液的制备

精密称取法莫替丁对照品50mg，置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

4. 供试品溶液的制备

将供试品置于50mL量瓶中，加甲醇5mL，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置20mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密吸取上述供试品上清液20μL 注入高效液相色谱仪，记录色谱图，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定法莫替丁的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得。另取法莫替丁对照品溶液，同法测定。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p362。

2010版中国药典修订增订内容

法莫替丁注射液

Famotiding Zhusheye

Famotidine Injection

书页号：2005年版二部－362

[增订]

【检查】有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含法莫替丁5µg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对法莫替丁保留时间0.20前的峰不计)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积4倍（4.0%）（暂定）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU。

[修订]

【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)-乙腈-甲醇(78:19:3)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400，法莫替丁与相邻杂质峰(相对保留时间约1.1)的分离度应符合要求。

测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。