恩经复 ，通用名为注射用鼠神经生长因子，主要成分系从小鼠颌下腺提取的神经生长因子（mNGF），是用于治疗神经损伤的药物。

基本信息

药理毒理

主治及用法

注意事项

药物过量

作用特点

临床应用

适应证

基本信息

【药品名称】通用名：注射用鼠神经生长因子

商品名：恩经复

【主要组成】 本品主要成分系从小鼠颌下腺提取的神经生长因子（mNGF），沉降系数2.5g，分子量13.5Kd，纯度≥98%，比活性≥5.0×105AU/mg蛋白，成品中含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保护剂。

【性状】 本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量溶解后溶液为无色澄明液体，不应有异物，混浊和沉淀。

【规格】 18μg（≥9000AU）/支。

【有效期】30个月。

【执行标准】 注射用鼠神经生长因子制造及检定试行规程。

【贮藏】 2-8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S20060052

药理毒理

药理作用： 大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。 毒理研究： 重复给药的毒性试验结果表明：1）Wistar大鼠肌注本品剂量分别为30μg/kg、60μg/kg和120μg/kg，连续给药12周，仅见120μg/kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低，体重增长延缓，活动减少等。2）杂种犬肌注本品高剂量为17.8μg/kg，连续给药60天后，动物未见明显毒性反应。 上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明：剂量在高达200μg/kg时，对动物的生育力、胚胎器官形成及时F1代仔鼠的发育无明显的影响。

【药代动力学】 目前尚无人体药代动力学资料。

主治及用法

【适应症】 正己烷中毒性周围神经病。

【用法用量】 本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天1次，每次1支，4周为一疗程，根据病情经重可遵医嘱多疗程连续给药。

【不良反应】 1．无严重不良反应。临床试验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。 2．用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼痛（发生率分别为85%和29%），一般不需处理。 个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。 3．偶见其它症状（如头晕、失眠等），发生率与安慰剂组比较无明显差别。

【禁忌症】 对本品过敏者禁用。

注意事项

1．过敏体质者慎用。 2．本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。 3．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。 4．用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】 因目前尚没有儿童应用本品的资料，故儿童用药请遵医嘱。

【老年患者用药】 尚不明确。

【药物相互作用】 尚不明确。

药物过量

本品应按说明书规定剂量使用，除特殊需要，不应过量用药（每日用量不超过80μg），否则有可能出现神经敏感性增强现象。

[神经生长因子可用于治疗的疾病]：

1）化学品、毒品所致的周围神经损伤急性脑血管性中枢神经损伤

2）各种外周神经损伤，如挫伤、神经断裂及神经再植

3）颅脑、脊髓外伤

4）急性脑血管病、 帕金森病、 脑萎缩、 早老性痴呆

5）周围神经疾病　

6）新生儿缺血缺氧性脑病、脑瘫

7）多发性神经炎、神经退行性变、面神经炎、视神经炎、带状疱疹。

8）放疗、化疗引发的周围神经损伤

作用特点

鼠神经生长因子属于循环系统用药。药物主要成分系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)，纯度可达98%以上，与人体NGF的结构具有高度的同源性，生物效应也无明显的种间特异性。成品含5%苷露醇和0．I%人血蛋白作保护剂。鼠神经生长因子是神经营养因子中最早被发现，目前研究最为透彻的、具有营养、保护神经元及促进突起生长等多重生物学功能的神经细胞调节因子，也是世界上第一个获准生产上市神经生长因子制剂。它对中枢及周围神经元的发育、分化、生长、修复、再生和功能特性的表达均有重要的调控作用。 离体实验证明，鼠神经生长因子对神经嵴来源的背根神经节均有支持存活和促进突起生长的作用。鼠神经生长因子作用机制是通过与神经元表面受体结合，通过受体介导的内吞机制产生内在化，形成由轴膜包绕、含有神经生长因子、并保持其生物活性小泡，经轴突沿微管逆行转运至胞体，经第二信使体系转导，启动一系列级联反应，对靶细胞的基因表达进行调控而发挥其生物效应。

神经组织受损后，NGF受体表达增加，表明受损后的神经元对NGF的需求增加。引入外源性的神经生长因子可以维持神经元存活，促进神经元的代谢，并定向诱导轴突再生。

鼠神经生长因子是神经保护剂，神经营养剂和神经再生剂，不是针对某一种神经系疾病特有的病因或发病机制的治疗药物。因此，可以应用于所有神经系统病损不论性质)造成的神经元不完全损伤的疾病，以及神经系统发育障碍疾患。临床上应用鼠神经生长因子治疗周围神经损伤与周围神经病、中枢神经疾病咆括急性脑血管意外、颅脑外伤、脊髓损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、脑瘫以及阿尔茨海默病等疾病部取得了明显的疗效。

临床应用

1.鼠神经生长因子治疗面神经损伤：将43例。随机分为治疗组23例和对照组20例。对照组给予地塞米松、七叶皂甙钠、尼莫地平和维生素Bl2治疗。治疗组在对照组治疗(除外使用维生素Bl2)同时，给予鼠神经生长因子(恩经复)9000Au共两个疗程。两组治疗前后均进行面神经功能评估，面神经电图(EnoG)检查，同时监测血常规、肝功能、肾功能。结果在用药后治疗组的治愈15例(65．2%)，有效7例(30．4%)，无效1例(4．3%)，总有效率95．7%；对照组的治愈7例(35．0%)，有效2例(10．0%)，无效11例(55．0%)，总有效率45．0%。

2.注射用鼠神经生长因子治疗面神经炎：将40例患儿年龄为2～8岁，。随机分为治疗组(22例)、对照组(18例)。治疗组：在常规治疗基础上加用注射用鼠神经生长因子2000Au肌肉注射，每日1次，10d为1个疗程，治疗2个疗程；对照组：仅给予抗感染、激素、能量合剂、维生素B。、维生素B。并辅助以理疗等常规治疗。结果治疗组总有效100%，对照组总有效率83.3%。

3.中山大学眼科中心、中国医科大学附属第一医院眼科和河南省眼科研究所对本品进行了临床分层随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照试验。视神经挫伤的诊断标准为有明确的眼部挫伤史；受伤眼视力下降；视野检查结果异常；图形视诱发电位(P.VEP)检查结果异常；眼底有异常病变，如视神经乳头可有水肿、出血或颜色变浅；眼底荧光血管造影有异常的荧光征象。共有入选受试者407例，其中试验组304例，对照组103例。两组均接受糖皮质激素+B族维生素的基础治疗，试验组加用本品，肌内注射，30g，qd。两组疗程均为6周。

结果显示，试验组视力、视野和P.VEP的恢复速度和改善程度均显著优于对照组。试验组的有效率达77.96%，明显优于对照组的43.69%(P<0.01)，对轻、中、重度的视神经损伤的治疗作用试验组均显著优于对照组，对极重度患者试验组的有效率也较对照组高(72.73%VS22.22%)，由于入组的极重度视神经挫伤者较少，故统计学检验两组无显著差别(P=0.0698)。综合疗效的结果显示，在治疗3周后，试验组的有效率显著高于对照组(58.55%VS26.2l%，P<0.01)；在治疗6周后两组的有效率进一步提高(77.96%VS43.69%，P<0.01)。结果表明：基础治疗虽有一定的疗效，但加用NGF治疗可显著促进视神经损伤的恢复。对视神经挫伤患者矫正视力的治疗，治疗1周后试验组视力较对照组显著升高，治疗3和6周后两组的矫正视力增加级别更明显，并且两组间差异有统计学意义。结果表明：NGF可以显著促进视神经损伤患者的视力恢复。

治疗3周后，两组患者的视野均有改善，但试验组患者视野缺损范围和平均缺损的改善程度均显著优于对照组；治疗6周后两组视野进一步恢复，但试验组视野改善程度仍显著优于对照组。结果显示：NGF对促进视神经挫伤所致的视野损伤有显著的促进恢复作用。

治疗3周后，两组患者的P—VEP潜伏期都缩短，但试验组小方格的P—VEP潜伏期缩短程度显著大于对照组(P<0.01)，大、中方格的缩短程度虽大于对照组，但统计学差别不显著(P：0.0992及P：0.0659)。在用药6周后，试验组P—VEP潜伏期改善仍显著优于对照组，小、中、大方格的P—VEP潜伏期缩短程度均显著大于对照组。结果表明：NGF可以促进受损视神经传导功能的恢复。

在试验过程中未发现有严重不良反应事件，本试验药品对心、肝、肾及外周血象等未出现有临床意义的不良反应。有少部分患者出现注射局部疼痛，但均能忍受，也未发现注射部位坏死等严重不良反应；偶见轻度的荨麻疹。表明NGF临床应用安全有效，患者耐受性较好。

适应证

正己烷中毒性周围神经病。本品可以促进神经损伤的恢复，主要用于治疗视神经损伤，如急性和迁延性视神经损伤、视网膜和角膜损伤、视神经炎、过敏性结膜炎、视网膜脱离、弱视、视神经萎缩、糖尿病性视网膜病变、手术或变性损伤、青光眼和角膜溃疡等。另外，本品在神经外科(脑、脊髓损伤，脊髓移植)、骨科(四肢神经损伤、坐骨神经损伤、坐骨神经痛、多发性神经炎、椎间盘痛、神经断裂及退行性变)、神经内科(急性脑血管性中枢神经损伤、脑萎缩、帕金森病、痴呆、癫痫、神经衰弱、神经性头痛、重症肌无力、多发性硬化、杭延顿舞蹈症等疾病)、儿科(新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、脑炎后遗症)、内分泌科(糖尿病末梢神经炎)也有应用。