摘要

说明书

摘要

目的以伪狂犬病病毒(PRV)、Sindbis病毒和HIV-1为模型病毒,验证巴氏消毒法对乙型肝炎人免疫球蛋白(HBIG)的病毒灭活效果。方法将模型病毒按1:9(v/v)的比例加入HBIG样品中,60℃水浴保温10h,测定病毒滴度,观察病毒灭活效果,并以放射免疫法测定病毒灭活前后样品抗HBsAg效价的变化。结果病毒灭活后,PRV滴度下降超过5LgCCID50/0.1ml,Sindbis病毒滴度下降超过6LgPFU/ml,HIV-1滴度下降超过4LgCCID50/0.1ml;3批HBIG样品的抗HBsAg效价分别降低了6.5%、6.0%和5.8%。结论巴氏消毒法可以对HBIG样品中的模型病毒进行有效灭活。目的以伪狂犬病病毒(PRV)、Sindbis病毒和HIV-1为模型病毒,验证巴氏消毒法对乙型肝炎人免疫球蛋白(HBIG)的病毒灭活效果。方法将模型病毒按1:9(v/v)的比例加入HBIG样品中,60℃水浴保温10h,测定病毒滴度,观察病毒灭活效果,并以放射免疫法测定病毒灭活前后样品抗HBsAg效价的变化。结果病毒灭活后,PRV滴度下降超过5LgCCID50/0.1ml,Sindbis病毒滴度下降超过6LgPFU/ml,HIV-1滴度下降超过4LgCCID50/0.1ml;3批HBIG样品的抗HBsAg效价分别降低了6.5%、6.0%和5.8%。结论巴氏消毒法可以对HBIG样品中的模型病毒进行有效灭活。

说明书

【药品名称】

通用名：冻干人乙型肝炎免疫球蛋白

商品名：

英文名：Lyophilized Human Hepatitis B Immunoglobulin

汉语拼音：Donggan Ren Yixingganyan Mianyiqiudanbai

主要组成成分：人乙型肝炎免疫球蛋白

【主要成分】

主要组成成分：人乙型肝炎免疫球蛋白

【性状】

本品为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。

【药理作用】

本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。

【适应症】

主要用于乙型肝炎预防。适用于

1.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。

2.意外感染的人群。

3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

【用法用量】

用法：

1.注射前用灭菌注射用水溶解。一般根据瓶签所载IU数加入适量溶解液，使本品溶解成100IU/ml溶液。一切溶解及⑸涞炔僮骶?ρ细癜聪?臼中??小?

2.本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。

用量：

1.母婴阻断：

⑴ HBsAg阳性的孕妇从产前3个月起每月注射一次，每次剂量200IU～400IU。

⑵ HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。

2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。

3.意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射一次。

【不良反应】

一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

【禁忌】

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1.安瓿破裂、过期失效者不得使用。

2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。

3.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【规格】

100IU/瓶、200IU/瓶、400IU/瓶。

【贮藏】

8℃以下避光干燥保存。

【有效期】

3年

含有关键字 人乙型肝炎免疫球蛋白 的药品信息：

编号 药品名称 通用名 产地 规格 单位 参考价

111150 人乙型肝炎免疫球蛋白 人乙型肝炎免疫球蛋白 上海新兴医药股份有限公司 200IU 瓶 204.00 （不是冻干剂型，现已更名乙型肝炎人免疫球蛋白）

111171 人乙型肝炎免疫球蛋白 人乙型肝炎免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 100IU 瓶 98.00

111170 人乙型肝炎免疫球蛋白 人乙型肝炎免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 200IU 瓶 198.00

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含有关键字 人乙型肝炎免疫球蛋白 的药品相关信息：

编号 药品名称 通用名 产地 规格 单位 参考价

111150 人乙型肝炎免疫球蛋白 人乙型肝炎免疫球蛋白 上海新兴医药股份有限公司 200IU 瓶 204.00 （不是冻干剂型，现已更名乙型肝炎人免疫球蛋白）

111171 人乙型肝炎免疫球蛋白 人乙型肝炎免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 100IU 瓶 98.00

111170 人乙型肝炎免疫球蛋白 人乙型肝炎免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 200IU 瓶 198.00