冻干人凝血酶原复合物拼音名：Donggan Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

英文名：Lyophilized Prothrombin Complex Contrates

书页号：2000年版二部-1111

本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。

【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆、冰冻血浆，用直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇法自

血浆中分离蛋白并用国家认可的方法提纯。经灭活病毒后配制成规定浓度的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，

无菌灌装，及时冷冻干燥制成。

【性状】本品为白色或灰绿色疏松体。溶解后应为淡黄色、黄绿色、淡蓝色澄明液体，不应有异物或

沉淀。

【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛

血清不产生沉淀线。

【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入

一定量灭菌注射用水溶解后进行。

真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。

水分 不得过3.0％。

溶解时间 冷藏制品应先升温至20～25℃，然后加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应

在15分钟内完全溶解。

pH值 应为6.5～7.5。

钠 不得过160mmol/L。

枸橼酸 不得过25mmol/L。

活化的凝血因子 凝结时间不得少于150秒。

肝素含量 每1个血浆当量单位(PE)的人凝血酶原复合物含肝素不得过1.3国际单位。

凝血酶活性 不得有凝块或纤维蛋白析出。

聚乙二醇 不得过0.05％。

HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

异常毒性 取本品，稀释成每1ml含10PE的溶液，依法测定，应符合规定。

热原 取本品，按家兔体重每1kg注射30PE，依法测定，应符合规定。

无菌 取本品，依法测定，应符合规定。

【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。凝血酶原复合物总效价应为标示量的

80％～140％。

【类别】血液制品。

【规格】(1)100PE (2)200PE (3)300PE (4)400PE (5)1000PE

【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。

【药理作用】

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

【适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：

1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3.因肝病导致的凝血机制紊乱；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状。

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；

【用法用量】

用法：

1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

2.用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。

3.可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完。

4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。

用量：

1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。

2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。

3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

【不良反应】

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

【禁忌】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌证。

【注意事项】

1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。

2.本品不得用于静脉外的注射途径。

3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

【老年患者用药】

一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

【药物相互作用】

不可与其他药物合用。

【药物过量】

有引起血栓的危险性。