| 词条 | 冻干人免疫球蛋白 |
| 释义 | 说明书冻干人免疫球蛋白 拼音名：Donggan Ren Mianyi Qiudanbai 英文名：Lyophilized Human Normal Immunoglobulin 书页号：2000年版二部-1093 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。 【制法】照人免疫球蛋白项下的方法，灌装后及时冷冻干燥制成。 【性状】本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不 应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。 (1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。 (2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。 【类别】血液制品。 【规格】(1)150mg (2)300mg 【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。 检查照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外，按规定加入一定量灭菌 注射用水溶解后进行。 水分 不得过3.0％。 溶解时间 加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内溶解。 pH值 应为6.4～7.4。 含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。 蛋白质 应不低于标示量的95％。 纯度 免疫球蛋白不低于蛋白质总量的90.0％。 免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。 HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g的免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 效价测定取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙肝表面 抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g蛋白质 含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。 |
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