药物说明

注意事项

药物分析

药物说明

【药品名称】

药品名（中）：丁酸氢化可的松乳膏

汉语拼音：Dingsuanqinghuakedesong Rugao英文名：Hydrocortisone Butyrate

剂型：乳膏剂

【主要成份】本品每克含丁酸氢化可的松1毫克，辅料为：液状石蜡、凡士林、十八醇、丙二醇、单硬脂酸甘油酯、平平加O-20、枸橼酸钠、三氧叔丁醇（防腐剂）、纯化水。

【性状】本品为白色乳膏。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-己腈-冰醋酸（55:45:O.5）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。 测定法 取本品适量（约相当于丁酸氢化可的松1.3mg），精密称定，加甲醇15ml，置50℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放冷，精密加内标溶液5ml，用甲醇精密稀释至50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

【药理毒性】本品为糖皮质激素类药物，外用具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用。可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。在肝中代谢，从尿中排出。

【适应症】湿疹，皮炎，过敏性皮肤病。

【用法用量】均匀涂于患处，轻揉1分钟后再涂药1次，每日2次。

注意事项

【不良反应】长期使用可引起皮肤痤疮样改变、色素脱失或沉着。

【禁忌】麻疹，水痘，化脓性皮肤病及皮肤损伤。勿用于眼科。

【注意事项】与一般皮质激素类外用药相同。本品禁止与眼睛接触。

1、对本品过敏者禁用。 2、孕妇和哺乳期妇女慎用。 3、本品不适用于感染性皮肤病，如脓疱病、体癣、股癣等；对并发细菌或真菌感染的皮肤病，应向医师咨询。 4、用药一周后症状未缓解，应咨询医师或药师。 5、本品不宜长期适用，且应避免全身大面积使用。 6、不宜用于破损皮肤。 7、久用易产生耐受性。 8、涂用部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等，应停止用药，必要时应向医师咨询。 9、本品性状发生改变时禁用。 10、儿童必须在成人监护下使用。 11、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇和哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】哺儿童慎用。

【药物相互作用】如正在使用其他药物时，使用本品前应向医师或药师咨询。

【规格】15g：15mg(15g，30g/支)。

【包装】铝管装，每支10克。

【贮藏】遮光。密闭保存。

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字H20083407

药物分析

方法名称：

丁酸氢化可的松乳膏－丁酸氢化可的松－高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定丁酸氢化可的松乳膏中丁酸氢化可的松的含量。

本方法适用于丁酸氢化可的松乳膏。

方法原理：

供试品加甲醇置50℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放冷，加入内标再经甲醇定量稀释后摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，迅速滤过，放至室温进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测丁酸氢化可的松的峰面积，计算出其含量。

试剂：

1. 乙腈

2. 冰醋酸

3. 甲醇

4. 甲睾酮

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：水 乙腈 冰醋酸=55 45 0.5

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

精密称取本品适量（约相当于丁酸氢化可的松1.3mg）为供试品。

2. 内标溶液的制备

精密称取甲睾酮适量，加甲醇制成每1mL中含0.18mg的溶液，即为内标溶液。

3. 对照品溶液的制备

精密称取丁酸氢化可的松对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置50mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

4. 供试品溶液的制备

供试品加甲醇15mL，置50℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放冷，精密加内标溶液5mL，用甲醇精密稀释至50mL，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，迅速滤过，放至室温，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定丁酸氢化可的松（C25H36O6）的峰面积，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.22。