补碘药。可用于缺碘人群预防地方性甲状腺肿和地方性克汀病等。为处方药。

说明书

检查

含量测定

测定方法

药理毒理

适应症

用法和用量

说明书

碘酸钾片 化学式 KIO3

拼音名：Diansuanjia Pian

英文名：Potassium Iodate Tablets

书页号：2000年版二部-971

本品含碘酸钾应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品10片，研细，加水3ml，搅匀，离心，取上清液，加硝酸银试液1～2滴，即生成白色沉淀，沉淀溶于氨试液，不溶于硝酸酸。

(2)取本品1片，加水25ml，振摇使碘酸钾溶解，滤过，取滤液2ml，加1％碘化钾溶液2ml、0.2mol/L硫酸溶液5ml与淀粉指示液5ml，即显蓝色。

(3)取本品30片，研细，加水10ml，搅匀，离心，取上清液，置水浴上蒸干，残渣加水1ml溶解，离心，取上清液，加0.1％四苯硼钠溶液10滴，静置，在两液分界面渐产生白色沉淀。

【类别】同碘酸钾。

【规格】(1)0.3mg (2)0.4mg

【贮藏】密封保存。

本品主要成份及其化学名称为：碘酸钾。

【禁忌】甲状腺机能亢进及对碘过敏者禁用。

【注意事项】请在医生指导下使用，因低碘和高碘均对人体有害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】 尚不明确。

检查

含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约30ml，振摇使碘酸钾溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，照含量测定项下的方法，自“置50ml棕色量瓶中”起，依法测定，计算含量。含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(附录Ⅹ E)。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适理(约相当于碘酸钾1.2mg)，置100ml量瓶中，加水约60ml，振摇使砚酸钾溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，加1％碘化钾溶液2.0ml、0.2mol/L硫酸溶液5.0ml与淀粉指示液5.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ B)，立即在580nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的基准碘酸钾适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算，即得。

测定方法

方法名称：

碘酸钾片—碘酸钾的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定碘酸钾片中碘酸钾（KIO3）的含量。

本方法适用于碘酸钾片中碘酸钾的测定。

方法原理：

取本品适量，研细，精密量取适量，加水振摇使溶解并稀释，摇匀，滤过，精密量取续滤液，加1%碘化钾溶液、0.2mol/L硫酸溶液与淀粉指示液，用水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法，立即在580nm波长处测定吸收度，另取对照品适量，同法测定，计算，即得。

试剂：

1. 蒸馏水

2. 1%碘化钾

3. 0.2mol/L硫酸

4. 淀粉指示液

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

取经105℃干燥至恒重的基准碘酸钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含12μg的溶液，摇匀，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取本品20片，精密称定，研细，精密量取适量（约相当于碘酸钾1.2mg），置100mL量瓶中，加水约60mL，振摇使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL棕色量瓶中，加1%碘化钾溶液2.0mL、0.2mol/L硫酸溶液5.0mL与淀粉指示液5.0mL，用水稀释至刻度，摇匀，为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注：“水分测定”用烘干法。取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含有水分的百分数。

操作步骤：

供试品级对照品的测定

供试品级对照品溶液配制后，照紫外-可见分光光度法，立即在580nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.811-812。

药理毒理

本品所含碘可参与甲状腺素的构成，缺碘时可致甲状腺肿及功能减退。此外，动物实验表明本品对碘缺乏所致脑细胞发育障碍具有一定的作用。

适应症

补碘药。可用于缺碘人群预防地方性甲状腺肿和地方性克汀病等碘缺乏病。

用法和用量

口服，一日1次，4岁以上及成人、孕妇及哺乳期妇女一次1片，或遵医嘱；4岁以下儿童减半。选用本品及选择剂量时，应同时考虑其它方式碘的摄入量（如膳食等），并参考下表。需长期补充时，应定期测定尿碘。不同年龄组人群碘供给量的正常范围（μg/日）组别正常范围低限高限4岁以下301054岁以上及成人75225孕妇及乳母150300