| 词条 | 地塞米松磷酸钠滴眼液 |
| 释义 | 基本信息通用名： 地塞米松磷酸钠滴眼液 英文名： DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE EYE DROPS 拼音名： DISAIMISONG LINSUANNA DIYANYE 药品类别： 眼科用药 适应症： 用于虹膜睫状体炎、虹膜炎、角膜炎、过敏性结膜炎、眼睑炎、泪囊炎等。 性状： 本品为无色的澄明液体。 用法用量： 滴眼：一日3-4次，用前摇匀。 不良反应： 长期频繁用药可引起青光眼、白内障，诱发真菌性眼睑炎。 禁忌症： 单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用。 药物过量： 大剂量时可能引起眼睑肿胀。 药品名称 地塞米松磷酸钠滴眼液 拼音名 Disaimisong Linsuanna Diyanye 英文名 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE EYE DROPS 来源(分子式)与标准 本品含地塞米松磷酸钠(C22H28FNaO8P)应为标示量的90.0～110.0 ％。 结构式为：分子式：C22H28FNa2O8P分子量：516.41 性状 本品为无色的澄明液体。 检查 pH值 应为7.0 ～8.5 （附录Ⅵ H）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的 保留时间一致。 含量测定 照地塞米松磷酸钠项下的方法测定，精密量取本品4ml 与内标溶液 5ml,置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，依法测定，计算，即得。 类别 同地塞米松磷酸钠。 剂量 滴入眼睑内 一日3 ～4 次 注意 眼部有感染时应与抗菌药物合用。角膜溃疡患者禁用。 规格 5ml:1.25mg 贮藏 密闭，在凉暗处保存。 药理毒理本品为肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，其主要机理为：（1） 抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。（2） 抗过敏、免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应地扩展。 实验室测定方法方法名称： 地塞米松磷酸钠滴眼液－地塞米松磷酸钠－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定地塞米松磷酸钠滴眼液中地塞米松磷酸钠的含量。 本方法适用于地塞米松磷酸钠滴眼液。 方法原理： 供试品用流动相定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长242nm处检测地塞米松磷酸钠的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1.乙腈 2.甲醇 3. 三乙胺溶液 取三乙胺7.5mL，加水至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.05 仪器设备： 1.仪器 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按地塞米松磷酸钠峰计算应不低于7000。 1.3 紫外吸收检测器 2.色谱条件 2.1 流动相：三乙胺溶液 甲醇 乙腈=55 40 5 2.2 检测波长：242nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1.三乙胺溶液 取三乙胺7.5mL，加水至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.05 2. 对照品溶液的制备 精密称取地塞米松磷酸钠对照品12.5mg，置50mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含50µg的溶液，即为对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备 精密量取供试品适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含50µg的溶液，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长242nm处测定地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）的峰面积，计算出其含量。 注意事项眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌素药物合用。青光眼慎用，长期使用应定期检查眼压和有无真菌、病毒感染早期症候。 孕妇及哺乳期妇女用药： 避免长期、频繁使用。 儿童用药： 避免长期、频繁使用。 2010版中国药典修订增订内容地塞米松磷酸钠滴眼液 Disaimisong Linsuanna Diyanye Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops 书页号：2005年版二部－186 [修订] 【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。 [增订] 【检查】 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（附录Ⅸ G），毫渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。 |
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