基本信息

鉴别

检查

含量测定

基本信息

曾用名：复方硫酸新霉素滴眼液 本品为硫酸新霉素和地塞米松磷酸钠的等渗溶液，含新霉素应为标示量的90.0%～120.0%，含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0%～115.0%。

【处方】硫酸新霉素（以新霉素计）3.5g、地塞米松磷酸钠1.0g、枸橼酸钠4.0g、硼砂5.0g、肌苷1.0g、聚山梨酯-802.0g、苯扎溴铵0.2g、亚硫酸氢钠3.2g、氯化钠2.2g制成1000ml

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【类别】眼科用药。

【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。

【有效期】暂定1年。

鉴别

（1）取本品作为供试品溶液；另取新霉素对照品，加水制成每1ml中含3.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶1.5g用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25∶15∶10∶40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与新霉素对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解，滤过，滤液再置水浴上蒸干，加甲醇制成每1ml中含地塞米松磷酸钠2.5mg的溶液作为供试品溶液。另取地塞米松磷酸钠对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酐-水（3∶1∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10%的（V/V）硫酸乙醇溶液，在120℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与地塞米松磷酸钠对照品溶液的主斑点相同。

检查

pH值应为5.5～7.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

含量测定

新霉素精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。地塞米松磷酸钠对照品溶液的制备精密称取经100℃减压干燥至恒重的地塞米松磷酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于地塞米松磷酸钠25mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml，分别置10ml量瓶中，各精密加入异烟肼溶液（取异烟肼0.5g，加盐酸0.62ml，加水溶解并稀释成100ml，临用新配）5ml，摇匀，加水至刻度，摇匀，置沸水浴中加热30分钟，放冷至室温。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），用异烟肼溶液作空白，立即在420nm的波长处分别测定吸收度，计算。