简介

鉴别

检查

含量测定

简介

剂拼音名：Xiuyibing Donglangdangjian Qiwuji

英文名：Isopropyl Scopolamine Bromidine Aerosol

本品含溴异丙东莨菪碱(C20H28BrNO4)应为标示量的90.0％～115.0％。

溴异丙东莨菪碱在药液中浓度应为0.073％～0.103％(w/w)。

性状：本品在耐压容器中的药液为无色的澄明液体，揿压阀门，药液即呈雾粒状喷出。

鉴别

取一点样品，在铝盖钻一小孔，待气放完后，除去铝盖，取内容物适量，照下述方法试验。

(1)取本品作为供试品溶液；另取溴异丙东莨菪碱对照品加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-冰醋酸(7:3)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(2)取本品约2ml，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(3)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

检查

每揿主药含量 取本品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用水洗涤净套口，充分干燥后，使药瓶垂直倒置插入盛有25mm水的50ml烧杯中，将套口浸入吸收液面下至少25mm处，揿压喷射50次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用水洗净套口内外，合并溶液和洗液转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，依法操作，并计算每揿主药含量，应为标示量的80.0％～120.0％。

含量测定

对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重异丙东莨菪碱对照品约12mg，精密称定，置200ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，橡皮管的另一端通入盛有水80ml的200ml量瓶的液面下，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物移入上述量瓶中，铝盖，阀门及容器用水洗涤数次，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算溴异丙东莨菪碱在药液中浓度用。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各2ml，分别置50ml分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液[取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加氢氧化钠液(0.2mol/L)6ml，使溶解，并加水稀释至100ml，滤过]2ml，摇匀，分别精密加入氯仿10ml，振摇5分钟，静置使分层，取氯仿层用适量脱脂棉过滤，取续滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在420nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。