说明书

生产厂家

说明书

【批准文号】 国药准字H20051036

【中文名称】 注射用硫酸小诺霉素

【产品英文名称】 Micronomicin　Sulfate　for　Injection

【生产企业】 江西制药有限责任公司

【功效主治】 主要用于革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、克雷白氏肺炎杆菌、绿脓杆菌等）感染引起的败血症、支气管炎、肺炎、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎等。对革兰氏阳性菌（如葡萄球菌、链球菌）所引起的感染亦有效。

【化学成分】

本品主要成分为硫酸小诺霉素

【药理作用】 本品为氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产?内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品对细菌产生的氨基糖苷乙酰转移酶AAC（6'）稳定，故对因产生该酶而对卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐药的细菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌浓度为0.1～6.25mg/L。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。

【药物相互作用】 1 本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2 本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。?

3 本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

4 本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。

5 本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

6 本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠和盐酸四环素等（以上均为注射液）联合应用，因可发生配伍禁忌。

?7 本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。?

8 本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。

【不良反应】 1 常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、恶心或呕吐（耳毒性，影响前庭，肾毒性）。?

2 少见视力减退（视神经炎）、呼吸困难（可致呼吸肌麻痹）、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞）、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。可致皮肤紫癜。

3 极少见过敏性休克。有致迟发性变态反应性休克的报道。有致幼儿过敏，表现为患儿突然出现四肢频繁抽搐、两眼上翻、口吐白沫、口唇指端紫绀、腹式呼吸。?

4 长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂，主要用对症疗法和支持疗法。

【禁忌症】 1 对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2 肾衰竭者禁用。

【产品规格】 60mg（6万单位）/支

【用法用量】 肌注或稀释后静脉滴注。成人：肌注：60～80mg/次，必要时可用至120mg，一日2～3次；

静脉滴注：60mg/次，加入氯化钠注射液100ml中恒速滴注，于1小时滴完。小儿：按体重3～4mg/kg，分2～3次给药。

【贮藏方法】 密封、在凉暗处保存 有效期：2年

【注意事项】 1 肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。其耳毒性约为庆大霉素1/4，但仍应注意。

2 用药时间一般不宜超过14日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。

3 交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

4 有条件时疗程中应监测血药浓度，并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。?

5 本品一般只供肌内注射；稀释后可静脉滴注；但不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

6 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

7 应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

8 孕妇、哺乳期妇女及高龄者慎用。或暂停哺乳。早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

9 不宜与右旋糖酐、呋喃苯氨酸及其它氨基甙类药物合用。

生产厂家

注射用硫酸小诺霉素　江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂　国药准字H20040581

注射用硫酸小诺霉素　江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂　国药准字H20040580

注射用硫酸小诺霉素　江西制药有限责任公司　国药准字H20051036