| 词条 | 制药质量体系及gmp的实施 |
| 释义 | 图书信息书 名：制药质量体系及gmp的实施 作 者：李钧，李志宁编著 出 版 社：化学工业出版社 出版时间：2012-1-1 版 次：1 页 数： 字 数：478000 印刷时间：2012-1-1 开 本：` 纸 张：胶版纸 印 次：1 I S B N：9787122120793 包 装：平装 22568672 内容简介《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)自2011年3月1日起施行。它要求药品生产企业必须建立涵盖GMP的全面质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系以及质量风险体系，这样才能更好地实施GMP。本书介绍了全面认识药品生产质量、制药企业质量管理体系的通用标准GB\\/T19001及个性标准ICH Q10制药质量体系，重点介绍了药品GMP(2010年修订)标准的理解及实施。 本书可作为制药企业实施质量管理体系及GMP进行全员培训的实用教材，也可供药品监督管理人员参考，供高中等医药院校师生阅读。 目录第一篇全面认识药品生产质量 第一章药品生产质量概论2 第一节新的质量观念3 一、什么是新的质量观念4 二、质量概念生态化4 三、产品概念绿色化4 四、顾客概念社会化5 五、质量管理的目的是以人为本、实现可持续发展5 六、新质量观念的三要素平衡6 七、质量管理思想及标准化实践的进步7 八、第一次就必须把事情做好8 第二节药品生产质量的核心标准是GMP9 一、药品GMP的产生及发展9 二、新世纪里GMP发展的展望17 三、药品GMP标准是强制性国家标准17 |
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