| 词条 | 制药企业管理与GMP实施 |
| 释义 | 图书信息作者：杨永杰 (作者, 编者), 袁东超 (合著者), 段立华 (编者) 出版社: 化学工业出版社; 第2版 (2011年6月1日) 丛书名: 教育部高职高专规划教材,制药技术类专业教学改革系列教材 平装: 227页 正文语种: 简体中文 开本: 16 ISBN: 9787122109125 条形码: 9787122109125 产品尺寸及重量: 25.4 x 18.2 x 1.2 cm ; 381 g 内容简介《制药企业管理与GMP实施(第2版)》是根据全国化工教育协会教学指导委员会制药技术类专业委员会新一轮高职高专制药技术类专业教学改革工作会议确定的课程基本要求编写的。全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。《制药企业管理与GMP实施(第2版)》可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。 目录上篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理1 第一节 药品的特殊性1 第二节 药品的法制化管理2 一、药品管理法的主要内容2 二、中国药品管理的法规体系3 三、药品注册管理6 第三节 药事管理基础知识6 一、药事管理6 二、药事组织8 复习思考题11 第二章 中国药品管理体系12 第一节 药品质量监督管理体制12 一、药品监督管理的概念和作用12 二、药品监督管理组织13 第二节 药品质量管理体系13 一、范围和分类13 二、药物非临床研究质量管理规范（GLP）14 三、药物临床试验质量管理规范（GCP）15 四、药品生产质量管理规范（GMP）16 五、药品经营质量管理规范（GSP）17 六、中药材生产质量管理规范（GAP）18 复习思考题19 第三章 制药企业质量管理21 第一节 企业管理概述21 一、现代管理理念21 二、现代工业企业管理27 三、企业管理的基础工作28 四、药品工业发展30 第二节 质量与质量管理31 一、质量和质量管理的术语31 二、质量管理的发展32 三、全面质量管理的内容35 四、GMP与TQM（TQC）的关系37 第三节 质量控制39 一、质量控制的定义与概念39 二、几种质量控制新技术39 三、质量标准41 四、药品生产的技术质量标准42 复习思考题44 第四章 GMP认证与发展45 第一节 GMP基本原则45 第二节 中国GMP认证46 一、GMP认证概述46 二、GMP认证时限和程序47 三、实施GMP认证的目的和意义48 第三节 GMP的发展49 一、GMP的产生49 二、国际上GMP的发展50 三、中国GMP的发展52 四、推行GMP的趋势53 复习思考题55 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求56 第一节 GMP对药品生产企业机构的要求56 一、质量管理部门的职责58 二、生产管理部门的职责59 三、物料管理部门的职责59 四、工程部门的职责59 五、人事部门的职责60 六、行政部门的职责60 第二节 人员的资格认定60 一、企业负责人60 二、质量管理负责人61 三、生产管理负责人61 四、质量受权人62 第三节 人员培训66 一、培训的作用和意义66 二、培训的原则67 三、培训的基本内容68 四、企业培训实例70 复习思考题74 第六章 GMP对硬件的要求75 第一节 GMP对厂房的要求75 一、厂址选择75 二、厂区总体规划76 三、厂房总体设计要求76 四、特殊房间的设计要求79 五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例81 第二节 公用工程85 一、公用工程的主要内容85 二、制药用水系统90 第三节 GMP对生产车间的要求94 一、药品生产工艺布局要求94 二、GMP对洁净区（室）的规定95 三、GMP对空气净化系统的规定96 四、GMP对设备的规定99 五、人员、物料的净化101 六、生产车间示意图示例103 复习思考题118 第七章 GMP对软件的要求120 第一节 物料和产品管理120 一、物料管理GMP有关规定120 二、物料管理规章制度123 三、物料管理的记录125 第二节 生产过程管理127 一、生产管理GMP有关规定128 二、生产工艺、操作规程及管理制度130 三、生产管理记录134 四、注明主要过程控制点及控制项目的 工艺流程图示例135 复习思考题138 第三节 质量控制与质量保证140 一、质量体系140 二、质量管理142 三、质量控制148 四、某企业质量管理制度一览表153 五、某企业质量管理记录一览表156 复习思考题164 第四节 验证164 一、验证的GMP规定165 二、验证实施的一般步骤170 三、验证专题案例——隧道式干热 灭菌器的验证176 复习思考题179 第五节 文件管理183 一、概述183 二、GMP文件186 三、文件管理196 复习思考题203 第六节 自检204 一、自检的意义204 二、自检的过程206 三、GMP自检内容207 复习思考题209 附录一 药品注册管理办法210 附录二 药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）228 参考文献229 |
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