| 词条 | 丹参滴注液 |
| 释义 | 成份主要成分：丹参 辅料：注射用水、葡萄糖、亚硫酸氢钠、盐酸、氢氧化钠、氮气 性状本品为棕色至棕红色的澄明液体。 功能主治活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。 规格250ml 用法用量静脉滴注，一次3/4~1瓶，（相当于丹参素60~80mg），一日一次或遵医嘱。 注意事项1.糖尿病患者慎用。 2.一般不宜与其它药物配伍使用。 3．请使用前详加检查，溶液澄明方可使用。 4．不得与喹诺酮类输液衔接使用，否则输液管中会出现棕色沉淀物，阻塞输液器管道和针头。 国家标准中除输液剂型要求检查的项目外，还增加了蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、重金属、砷盐、总固体物等检查项目，从而使产品在生产过程中杂质得到清除，有效成分纯度更高，所以产品由原来的淡棕色变为淡黄色澄明液体。 产品质量的可控性大大提高 原地方标准中只将丹参素一项作为有效成分控制的指标，且没有葡萄糖的控制范围，而国家标准中除控制主要有效成分丹参素钠外，还增加了其它有效成分如原儿茶醛、丹 参总酚的控制指标，又进一步对葡萄糖的含量进行了控制，因此产品质量的可控性大大 提高。 产品更加安全可靠 国家标准较原地方标准增加了溶血试验、过敏试验、刺激性试验，并且对5-羟甲基糠醛进行了有效控制，使产品的各种不良反应发生率大大降低，从而使产品质量更加安全 可靠。 疗效更明显 国家标准中主要有效成分含量规定为250ml：丹参素96—144mg，高于原来规定的含量 250ml：丹参素80mg的地方标准20%—80%；并且规定了其它有效成分如原儿茶醛、丹参 总酚的含量范围，因此按国家标准生产的新产品作用更迅速、疗效更明显。 鉴别取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-苯-甲酸（5：6：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查pH值 应为4.5-6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。 颜色 取本品，与7号黄色标准比色液 （中国药典2000年版一部附录Ⅺ第一法）比较，不得更深。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ R），每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。 总固体 精密量取本品10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量。应为3.7%-5.8%。 炽灼残渣 取本品5ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J），不得过1.5%（g/ml）。 砷盐 取本品1ml，置坩锅中，蒸干，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5-1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500-600℃炽灼使完全炭化，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，放置10分钟后，加锌粒2g，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法），含砷量不得过百万分之二。 蛋白质 取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混合放置5分钟，不得出现浑浊。 鞣质 取本品1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，混匀后，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 树脂 取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无树脂状物析出。 草酸盐 取本品2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），不得出现浑浊或沉淀。 钾离子 取本品2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。 重金属 取本品2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法），含重金属不得过百万分之十。 5-羟甲基糠醛 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%冰醋酸溶液（5：95）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按5-羟甲基糠醛峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水制成每1ml含2.5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII A),剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 溶血试验 2%红细胞混悬液的制备，取家兔血，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2-3次，至上清液不显红色为止，将所得红血球用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液，即得。 试验方法 取试管6只，按编号1-5号管，分别加入供试品0.5ml、0.4ml、0.3ml、0.2ml、0.1ml及生理盐水2.0ml、2.1ml、2.2ml、2.3ml、2.4ml，6号管加生理氯化钠溶液2.5ml（作阴性对照管），然后各加入2%红血球混悬液2.5ml，置37℃恒温箱中，观察4小时，应无溶血现象。 刺激性试验 一只家兔右耳耳缘静脉作为空白对照，注射5%葡萄糖注射液；另一只右耳耳缘静脉注射受试药物12ml/kg，连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著性刺激反应。 过敏试验 致敏 被试药物致敏组豚鼠6只，隔日经腹腔注射给予被试药物0.5ml，共三次；被试药物非致敏组6只及阳性对照组6只，分别用等容积无菌生理氯化钠溶液及1%蛋清液0.5ml作对照；激发首次给予后14日，被试药物致敏组一半动物经静脉注射本品1ml；被试药物非致敏组及阳性对照组各一半豚鼠，分别给予生理氯化钠溶液10ml、1%蛋清液1ml；于首次给予后21日，再对各组另一半动物进激发处理，方法同上，并连续观察24小时，应无过敏现象。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U）。 含量测定丹参素钠与原儿茶醛 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%冰醋酸（5：95）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的丹参素钠与原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每1ml含丹参素钠45μg、原儿茶醛5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液l与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每瓶含丹参素钠（C9H9Na）应为（1）96-144mg计、（2）72-108mg；含原儿茶醛（C7H5O3)应为（1）16-25mg、（2）12-19mg。 总酚 对照品溶液的制备：精密称取丹参素钠对照品10mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A），在280nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中丹参素钠的重量，计算，即得。 本品每瓶含丹参总酚以丹参素钠（C9H9Na）计不得小于（1）400mg、（2）300mg。 |
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