基本信息

鉴别

检查

含量测定

基本信息

拼音名：QingxiusuanYoumeishafenKeli

英文名：DextromethorphanHydrobromideGranules书页号：X45-176

标准编号：WS1-(X-363)-2003Z

本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色颗粒。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g)，加水15ml，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，溶液应有黄绿色出现。

(2)取鉴别(1)项下剩余的滤液，显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度取本品1袋，将内容物移入100ml量瓶中，加水适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀)-乙腈(70:30)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于1500。测定法取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬25mg)，置50ml量瓶中，加水适量，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，加水至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以1.051，即得。

【类别】中枢性镇咳药。

【规格】(1)15mg(2)7.5mg

【贮藏】遮光，密封保存。