限菌制剂是指允许一定量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的制剂，如口服制剂不得含有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。广义的讲，不论是无菌制剂还是非无菌制剂都有染菌的限度规定，前者要求不得检出活菌，后者限制染菌的种类与数量。