细菌内毒素的检测

细菌内毒素测定仪(仪器使用范围 仪器使用科室 仪器性能特点)

细菌内毒素的检测

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。由于家兔对热原的反应与人基本相似，所以半个世纪以来用家兔来检测热原，为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。

1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶。其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应，从而创立了鲎试剂检测法。由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确，目前已广泛用于临床、制药工业药品检验等方面。

在美国，鲎试验被称作为“细菌内毒素试验（Bacterial Endotoxin Test）收载于1980年20版美国药典。随后英、德、意、日以及中国相继在药典中收载了这一检查法。此后鲎试验逐渐替代家兔热原试验，但由于部分药品由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，因此鲎试验还无法完全取代家兔热原试验。2005年版中国药典规定168个品种进行细菌内毒素检查法，并收录了2种细菌内毒素检查法：包括凝胶法和光度测定法两种方法。天津市天大天发科技有限公司18年的细菌内毒素检测设备研制开发经验，用于药检的系列细菌内毒素测定仪已经广泛的应用于全国药厂、药检所等单位。BET系列仪器被收载到《2005年版中国药典标准操作规范》。参与内毒素国际标准品及我国内毒素国家标准品的协作标定。

细菌内毒素测定仪

由天津市天大天发科技有限公司研发生产的BET系列细菌内毒素测定仪完全符合《中国药典》的要求，可以进行凝胶法、光度法中的定量定性细菌内毒素检测实验，其中光度法包括动态浊度法和动态显色法。

仪器使用范围

1、临床人或动物体液（血液、尿液、腹水、脑脊液等）细菌内毒素检测。

2、药检方面：药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、疫苗、血液制品、血清的检测。

3、生产监控：制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及最终产品的质量控制及注射用水前、后期验证及日常监测。

4、输血、输液及植入性医疗器具细菌内毒素检测。

5、血站血液及各种样品内毒素检测。

6、蛋白、质粒等分子生物学产品内毒素检测。

仪器使用科室

1、医院：ICU、血液科、肾内科、检验科、烧伤科、感染科（肝病科等）、口腔科、消化科、呼吸科。

2、血站、血液中心、质量管理科。

3、药厂、医疗器械厂家、质量部QC、化验室。

4、医学院、药学院等教研室、研究所。

仪器性能特点

直接检测鲎试剂安瓿专利技术。

真正一次实验同时获得的凝胶法、定量法检测数据。

8mm试管适配器技术，可以使用8mm试管检测，仅使用0.05ml鲎试剂，节约一半鲎试剂。

凝胶法、动态浊度法、动态显色法。

有两种检测波长可供选择(405nm和660nm)。采用660nm检测波长黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适合

检测黄色的中药制剂和临床血液标本。

标准配置96检测孔，可扩充至192检测孔，也可降低成本减少到48检测孔。

多次实验可合并处理，生成大规模的实验数据，支持多条标准曲线合并功能；

自动计算内毒素含量，样品原液含量及单位换算，计算样品回收率；