简介

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

简介

通用名： 醋酸曲安奈德软膏（乳膏）

批准文号：

英文名称： Triamcinolone Acetonide Acetate Ointment

拼音名称： CUSUAN QU,ANNAIDE RUANGAO

生产厂家：

适应症： 用于过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症。

剂型规格： 10克：2.5毫克（0.025%）

销售价格：

主要成分： 本品主要成分为醋酸曲安奈德。其化学名为:16α，17-[（甲基亚乙基）双（氧）]-11β,,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。

分子式：C24H33FO7

分子量：476.54

性状：本品为乳剂型基质的白色软膏

用法用量： 外用，一日2-3次，涂患处，并轻揉片刻。

药理作用： 本品为糖皮质激素类药物。外用具有抗炎、抗过敏及止痒作用，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀。

不良反应： 长期使用可引起局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。

药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

注意事项： 1.禁用于感染性皮肤病如脓疱病、体癣、股癣等。

2.不宜长期使用，并避免全身大面积使用。

3.不得用于皮肤破溃处。

4.用药1周后症状未缓解，应向医师咨询。

5.对本品过敏者禁用。

6.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等，应停止用药，洗净。必要时向医师咨询。

7.当药品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师 。

禁忌症： 感染性皮肤病禁用。

其它说明：

贮藏：密闭，在阴凉处保存。

产品类别： 皮肤科药 OTC用途分类： 化学药/皮科药

相关症状： 皮科药

药物分析

方法名称： 醋酸曲安奈德乳膏—醋酸曲安奈德的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德的含量。

本方法适用于醋酸曲安奈德乳膏。

方法原理： 供试品经处理后用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测醋酸曲安奈德的吸收值，计算出其含量。

一、试剂：

1. 甲醇（色谱纯）

2. 水（色谱纯）

3. 乙醚

4. 炔诺酮

二、仪器设备：

1 高效液相色谱仪

2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸曲安奈德峰计算应不低于 2300，醋酸曲安奈德与内标物质峰分离度应符合规定。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇-水-乙醚= 62 38 2

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成,每1mL中含0.125mg的溶液，精密量取该溶液10mL与内标溶液5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。

2. 供试品溶液的制备

取本品适量（约相当于醋酸曲安奈德1.25mg），精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇约30mL，置80°C水浴中加热2分钟，振摇，使醋酸曲安奈德溶解，放冷至室温，精密量取该溶液10mL与内标溶液5mL，置50mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温取续滤液。

3. 内标溶液的配制

取炔诺酮适量，加甲醇制成每1mL中约含0.15mg的溶液，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长240nm处测定，记录色谱图，按内标法以峰面积计算其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p844。

2010版中国药典修订增订内容

醋酸曲安奈德乳膏

Cusuan Qu’annaide Ruangao

Triamcinolone Acetonide Acetate Ointment

书页号：2005年版二部－844

[修订]

本品含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%～110.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(60：40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸曲安奈德峰计算不低于2500，醋酸曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。

测定法 取本品适量(约相当于醋酸曲安奈德1.25mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇，使醋酸曲安奈德溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。