简介

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

简介

通用名　醋酸氢化可的松软膏

曾用名　

英文名　HYDROCORTISONE ACETATE OINTMENT

拼音名　CUSUAN QINGHUAKEDISONG RUANGAO

药品类别　皮肤科用药

性状　本品为乳剂型基质的白色软膏。

药理毒理　本品为肾上腺皮质激素类药物。外用具有： (1)抗炎、抗过敏、抗增生、止痒及减少渗出作用； (2)可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现； (3)免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。

药代动力学　本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。本品主要经肝脏代谢，转化为四氢可的松和四氢氢化可的松，大多数代谢产物结合成葡糖醛酸酯，极少量以原型经尿排泄。

适应症　用于过敏性、非感染性皮肤病和一些增生性皮肤疾患。如皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。

用法用量　外用：一日2-4次，涂于患处，并轻揉片刻。

不良反应　长期使用可引起局部皮肤萎缩，毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎、口周皮炎以及继发感染。

禁忌症　1.禁用于感染性皮肤病，如脓疱病、体癣、股癣等。 2.对本品过敏者禁用。

注意事项　1.不宜长期使用，并避免全身大面积使用。 2.用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。 3.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等，应停止用药，洗净。必要时向医师咨询。 4.当药品性状发生改变时，禁止使用。

孕妇及哺乳期妇女用药　孕妇需慎用。

儿童用药　儿童需慎用。

老年患者用药　

药物相互作用　

药物过量　

贮藏　密闭，在凉暗处保存。

包装　

有效期　

主要成分

通用名　醋酸氢化可的松

化学名　11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯

拼音名　CUSUAN QINGHUAKEDISONG

英文名　HYDROCORTISONE ACETATE

CAS No.　50-03-3

分子式　C24H32O6

分子量　404.50

规 格　20mg

药物分析

方法名称： 醋酸氢化可的松乳膏—醋酸氢化可的松的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸氢化可的松乳膏中醋酸氢化可的松的含量。

本方法适用于醋酸氢化可的松乳膏。

方法原理： 供试品经处理后用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测醋酸氢化可的松的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 乙腈（色谱纯）

2. 水（色谱纯）

3. 甲醇

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸氢化可的松峰计算一般为6000，醋酸氢化可的松与醋酸可的松的 分离度应大于5.5。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈：水= 38 62

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

取醋酸氢化可的松11mg，精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。

2. 供试品溶液的制备

取本品适量，（约相当与醋酸氢化可的松5mg），精密称定，精密加甲醇50mL，用匀浆机以每分钟9500转搅拌（60±10）秒，用双层滤纸过滤，弃去初滤液5mL，精密量取续滤液5mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定醋酸氢化可的松的吸收值，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p851。

2010版中国药典修订增订内容

醋酸氢化可的松乳膏

Cusuan Qinghua Kedisong Rugao

Hydrocortisone Acetate Cream

书页号：2005年版二部－851

[修订]

【鉴别】 （1）取本品约6g，置烧杯中，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【含量测定】 取本品适量（约相当于醋酸氢化可的松12.5mg），精密称定，置50ml 量瓶中，加甲醇适量，置80℃水浴中加热使基质完全融化，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，迅速用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法，自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。计算，即得。