| 词条 | 醋酸赖氨酸 |
| 释义 | 醋酸赖氨酸，分子式为C6H14N2O2，为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭；在水中易溶。醋酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一，具有补充蛋白质的营养效果，在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂。用于配制氨基酸注射液和口服制剂；利尿剂的辅助药物，治疗因血中氯化物减少而引起的铅中毒现象；可与酸性药物生成盐来减轻不良反应。 基本信息汉语拼音：Cusuan Lai ansuan 英文名：Lysine Acetate 性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+8.5°至+10.0°。 鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集890图）一致。 中西药分类：西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料） 化学成分：本品为L-2，6-二氨基己酸醋酸盐。按干燥品计算．含C6H14N2O2·C2H4O2不得少于98.5％。 贮藏：遮光，密封保存。 药理作用：氨基酸类药 检查酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后．依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5-7.5。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。 氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。 铵盐 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氧化铵溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02％）。 其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液（67:33）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至显色，立即检视。供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2％）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥3小时，减失重量不得 过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。 铁盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。 重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 碑盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg醋酸赖氨酸中含内毒素的量应小于0.01EU（供注射用）。 含量测定取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（附录Ⅷ A），用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.31mg的C6H14N2O2·C2H4O2。 测定方法方法名称： 醋酸赖氨酸—醋酸赖氨酸的测定—电位滴定法 应用范围： 本方法采用电位滴定法测定醋酸赖氨酸的含量。 本方法适用于醋酸赖氨酸。 方法原理： 供试品用无水甲酸和冰醋酸溶解，按照电位滴定法，用高氯酸滴定液滴定，计算醋酸赖氨酸含量。 试剂： 1.无水甲酸 2. 冰醋酸 3.高氯酸滴定液（0.1mol/L） 4.基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备： 试样制备： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。 贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。 操作步骤： 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3mL溶解后，加冰醋酸30mL，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.31mg的C6H14N2O2·C2H4O2 。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.854。 用途1：醋酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一，具有补充蛋白质的营养效果，在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂。 2：用于配制氨基酸注射液和口服制剂；利尿剂的辅助药物，治疗因血中氯化物减少而引起的铅中毒现象；可与酸性药物（如水杨酸等）生成盐来减轻不良反应。 2010版中国药典修订增订内容醋酸赖氨酸 Cusuan Lai’ansuan Lysine Acetate 书页号：2005年版二部－854 [修订] 【检查】 其他氨基酸 取本品，用水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用水稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照溶液；取醋酸赖氨酸与精氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，用水溶解并稀释成每1ml中各约含0.4mg的混合对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述3种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液(2：1)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃加热至斑点显色，立即检视。对照溶液应显一个明显的斑点，混合对照品溶液应显示两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显单一杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.2％)。 |
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