基本信息

药理毒理

主治及用法

不良反应

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

药品名称：醋酸甲羟孕酮胶囊

批准文号：国药准字H10970107

英文名称：Medroxyprogesterone　Acetate　Capsules

商 品 名：倍恩

产品类别：化学药品

剂型：胶囊剂

规格：0.1g

批准日期：2002-07-10

生产企业：南京先河制药有限公司

原批准文号：(97)卫药准字X-242号

【化学名】6α－甲基－17α－羟基孕甾－4－烯－3，20－二酮醋酸酯

【英文名】Medroxyprogesterone Acetate Cappsules

【成份】本品的主要成分为醋酸甲羟孕酮

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

药理毒理

】动物试验表明本品对移植性肿瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关。长期或超剂量服用可产生相应的激素类药物的症状。

主治及用法

【适应症】用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

【用法和用量】本品服用须经医嘱。

子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高达1g。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。

各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗：0.5～1g/日。

对各种癌症化疗时保护骨髓作用：0.5～1g/日（由化疗前一周至一个疗程后一周）。

不良反应

】和其它孕酮类药物相似，可能出现乳房痛、溢乳、闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。精神方面：神经质、失眠、嗜睡、疲劳、头晕。皮肤和粘膜：过敏反应包括瘙痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告，少数病例有痤疮、秃头或多毛等。胃肠：有恶心及消化不良，尤其会发生在较大剂量。亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。

【禁忌】各种血栓栓塞性疾病（血栓性静脉炎、肺栓塞等），严重肝功能损害，因骨转移产生的高钙血症，月经过多，妊娠或哺乳期妇女，对醋酸甲羟孕酮过敏者。

注意事项

】1．本药须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况时应立即停药。

2．在连续大剂量MPA治疗时应注意有无高血压、水钠潴留、高血钙症状等，如出现这些症状应调整用药。

3．本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者，使用本品时应谨慎观察。

4．有抑郁病史的病人需仔细观察，若忧郁复发到严重程度需停止用药。某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定两年。

2010版中国药典修订增订内容

醋酸甲羟孕酮胶囊

Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang

Medroxyprogesterone Acetate Capsules

本品含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品的内容物为白色颗粒或粉末。

【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加三氯甲烷30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.5％十二烷基硫酸钠溶液900ml作为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.5％十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮10μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取醋酸甲羟孕酮对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使醋酸甲羟孕酮溶解，放冷，加0.5％十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加0.5％十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的50％，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算不低于2000，主成分前一杂质峰与主成分峰的分离度应符合规定。

测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇约60ml，超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲羟孕酮对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同醋酸甲羟孕酮。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光，密封保存。