维生素Ｋ<[1]>注射液

拼音名：Weishengsu K<[1]> Zhusheye

英文名：Vitamin K<[1]> Injection

书页号：2000年版二部－801

本品为维生素Ｋ<[1]>的灭菌水分散液。含维生素Ｋ<[1]>（C31H46O2）应为标示量

的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为黄色的液体。

【鉴别】 取本品，照维生素k<[1]>项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

【检查】 pH值 应为5.0 ～6.5 （附录Ⅵ H）。

其他 除澄明度检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录

Ⅰ B）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水乙醇－乙

醚(95:5)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按维生素K<[1]>峰计算应不低于1500。

测定法 取维生素K<[1]>对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，

强烈振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml ，置另一10ml量瓶中，用流动相

稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取本品适量（约相当于维生素K<[1]>10mg）

，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml ，置另一10ml量瓶中，用

流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各

10μl ，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

【类别】 同维生素K<[1]>。

【规格】 1ml:10mg

【贮藏】 遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮

光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常仍可继续使用）。