雌二醇缓释贴片

本品含雌二醇（C18H24O2）应为标示量的85.0% ～115.0%。

【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带粘性的薄膜片，药面无色透明或略带乳白色。【鉴别】（1）取本品1片，加丙酮适量使雌二醇溶解，除去铝塑薄膜，溶液在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。

（2）取本品1片，加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品，加甲醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（4：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在100℃加热5分钟使显色。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品所显主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

以上鉴别可选做（1）、（2）或（1）、（3）项。

【检查】含量均匀度 取本品1片，揭去防粘层，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯5ml，浸泡30分钟，超声处理15分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（75：25）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按雌二醇峰计算应不低于2000。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片的含量，限度为±20%，应符合规定（附录XE）。

释放度 取本品，照释放度测定法（附录X D第三法），以1%聚乙二醇-400溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟30转，依法操作，经24、72、120、168小时时，分别取出全部溶液并在操作容器中即时换上上述溶剂1000ml。溶出液照含量均匀度测定项下色谱条件分别测定；另取雌二醇对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用1%聚乙二醇-400溶液定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品在24、72、120和168小时的累积释放量应分别为标示量的20％～50%，40％ ～ 70%，60％～ 80%和70%以上，均应符合规定。如各时间测定值有不符合规定范围的，但其平均释放量均符合规定范围，且最后时间各片的释放量不低于规定值10%者，仍判为合格，如最后时间释放量有1片低于规定值10%者，则另取6片进行复试。初复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定范围，且最后时间释放量低于规定值10%不超过2片，亦可判为合格。

耐热试验 取本品2片,除去防粘层，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，粘片背面应无泛黄现象，药面用手指触试，应仍有黏性。

长度和宽度 取本品5片，分别测定，每片长度和宽度的误差均不得超过±0.1cm，如有1片超过限度时，不得超过±0.15cm。

其他 应符合透皮制剂项下有关的各项规定（附录IV）。

【含量测定】根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量，即得。

【类别】同雌二醇。

【规格】2.5mg（4.0cm×2.6cm）

【贮藏】密封，置阴凉处保存。