【药品名称】铁血龙注射液

【英文或拉丁名】

Iron Dextran Injection

【汉语拼音】

Youxuantanggan Tie Zhusheye

【主要成分】

右旋糖酐氢氧化铁复合物

【结构式及分子式、分子量】

分子量：表观分子量为165，000。

【性状】

本品为深棕色的胶体溶液。

【药理毒理】

本品通过直接向体内补充铁（III）以改善因铁缺乏而引起的贫血。 单剂量给药毒性：小鼠口服和静脉注射铁血龙的LD50均大于2500mg/kg。年龄为6-8周的MF1小鼠、Porton大鼠和沙土鼠皮下注射高剂量的铁制剂（10mg/10g），6周后在大鼠和小鼠的肝脏中未发现铁在星状窦周细胞聚集的现象，肝脏也未出现纤维化现象。给雄性C57BL/10小鼠单剂量腹腔注射12mg铁血龙，9周后小鼠肝脏的小叶体无损伤出现。 多剂量给药毒性：对大鼠和家兔给予总剂量为20mg/kg铁的多剂量研究发现，在低剂量组中无显著的损伤出现，在大鼠的高剂量组中与对照组相比，大鼠体重有所增加，肝脏出现肿大，但未导致肝功能的损伤。给年龄10个月的Beagle狗每周2次每次相当于50mg/kg铁的铁血龙，共持续5周，结果显示，对肝脏的影响与其他动物相似，但在巩膜出现色斑。对Spraque-dawley小鼠短期给予大剂量铁血龙（100mg/kg铁共7天），对动物肝脏进行解剖组织学研究，发现在肝细胞中出现铁的沉积，但未见对肝细胞的损害。肝细胞中铁的浓度有明显增加与肝细胞中脂类过氧化物和聚胺氧化酶活性增加有关。 无证据表明本品对生殖能力有毒性作用、致畸、致突变和致癌作用。

【药代动力学】

铁血龙静脉滴注后，能被网状内皮系统细胞摄取，特别是在肝脏和脾脏中。铁能缓慢地释放并结合于蛋白。6～8周后可观察到造血功能增强。循环铁的血浆半衰期为5小时，总铁（结合的和循环的）半衰期为20小时。 肌内注射后，铁血龙从注射部位被吸收入毛细血管和淋巴系统。循环铁被网状内皮系统细胞吞噬，将分解成铁和右旋糖酐。铁能立即与蛋白结合形成血铁黄素或铁蛋白，还有少部分形成转铁蛋白。这种铁在生理调节下可补充血红蛋白和消耗铁储备。 肌内注射铁血龙，大部分在72小时内被吸收，大多数剩余的铁在随后的3～4周被吸收。 铁不易从机体中被清除，过量蓄积可能会有毒性。该复合物分子较大（165,000Da），不易通过肾清除。少量的铁能通过尿液和粪便清除。右旋糖酐可以被代谢和消除。

【适应症】

适用于不能口服铁剂或口服铁剂治疗不满意的缺铁病人。

【用法与用量】

铁血龙溶液可肌肉、静脉注射或静脉滴注。每天100-200mg铁，根据补铁总量确定，一周2-3次。

【不良反应】

急性过敏反应表现为呼吸困难、潮红、胸痛和低血压。发生率约0.7%。缓慢静脉注射可降低急性严重反应。过敏反应一般出现在给予试验剂量时间内。 最常见的不良反应是皮肤搔痒（1.5%），呼吸困难（1.5%）。其它副反应有胸痛（1.0%），恶心（0.5%），低血压（0.5%），淋巴结肿大（0.5%），消化不良（0.5%），腹泻（0.5%），潮红（0.3%），头痛（0.3%），心脏停搏（0.2%），关节肌肉疼痛（0.2%）等。偶有注射部位的静脉疼痛和感染的报道。

【禁忌症】

非缺铁性贫血(如溶血性贫血)。铁超负荷或铁利用紊乱。已知对铁单糖或双糖的过度敏感。代偿失调的肝硬化。传染性肝炎。急慢性感染的病人。哮喘、湿疹或其他特应性变态反应病人。

【注意事项】

任何铁血龙的肠道外给药都可能引起致命性的过敏反应。对药物有过敏史的病人这种可能性增加。铁血龙只能在可立即采取紧急措施的情况下给药。 给有自身免疫性疾病或有炎症的患者用药，可能会引起III型变态反应。 静注过快可能引起低血压。 肠道外途径给予铁剂可能引起过敏或中毒反应。对有感染的儿童可能会产生不利影响。 有动物和人体的资料显示，在同一部位反复肌肉注射可出现肉瘤。 血浆铁蛋白在静注后7～9天达到峰浓度，而在3周后又缓慢地回到基线。 测定骨髓的铁储备在铁血龙治疗的延长期没有意义，因为残留的铁血龙可能滞留于网状内皮细胞。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

铁血龙不应用于第一妊娠期的妇女。对于第二、第三妊娠期和哺乳期的妇女如口服铁剂无效或不能口服，应在医生指导下使用本品。

【儿童用药】

无儿童用药的有效性及安全性的报道。

【老年患者用药】

老年人：1～2安瓿铁血龙（含100～200mg铁），根据血红蛋白水平每星期2～3次。

【药物相互作用】

铁血龙不能和口服铁制剂同时服用，因为口服铁的吸收会降低。 该药物可能会导致血浆胆红素水平的提高和血浆钙水平的降低。

【药物过量】

注射用铁血龙具有很低的毒性。该制剂可被较好地耐受，过量的危险性低。如果铁长期过量，即会蓄积在肝主动脉，并诱发炎症反应，这可能导致纤维化。

【规格】

2ml：100mg(以Fe计)