| 词条 | 司他夫定胶囊 |
| 释义 | 信息中文名：司他夫定胶囊 汉语拼音：Sitafuding Jiaonang 英文：Stavudine Capsules 本品含司他夫定（C10H12N2O4）应为标示量的 90.0%～110.0%。 性状本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 比旋度取本品的内容物适量（约相当于司他夫定 200mg），加丙酮 50ml，剧烈振摇，再置水浴上边加热边搅拌至沸，滤过，滤液中加入正庚烷 150ml，放置 1 小时使司他夫定充分沉淀，滤过，用正庚烷漂洗结晶，取结晶在空气中干燥至少 30 分钟。取适量，加水溶解并稀释制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，于 25℃依法测定（中国药典 2010 年版二部中国药典 2010年版二部附录 VI E），比旋度-40℃至-45℃ 。 鉴别（1）取本品的内容物适量（约相当于司他夫定 25mg），加水适量，振摇使司他夫定溶解，稀释至 50ml，滤过，取滤液 1 ml，加水稀释至 50 ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A）测定，在 266nm 波长处有最大吸收，在 235nm波长处有最小吸收。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的内容物适量(约相当于司他夫定 10mg)，加水 10ml，振摇使司他夫定溶解，滤过，取续滤液作为供试品；另取α-司他夫定和司他夫定混合对照品约 10mg，加水 10ml使溶解，作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典 2010 年版二部附录 V D)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐 Lichrospher 6 0 RP-select B cartridge column 或效能相当），以 0.02mol/L 醋酸铵溶液(用醋酸调节 pH 值至 5.0)-乙腈（97：3）为流动相，检测波长为268nm。取上述两种溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，司他夫定与α-司他夫定依次出峰，司他夫定与α-司他夫定的分离度应大于 1.0。供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液中司他夫定峰的保留时间一致。 检查有关物质取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于司他夫定 10mg），置 100ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使司他夫定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取 1ml,置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度作为对照溶液（1）；另取胸腺嘧啶对照品，加流动相溶解制成每 1ml 中含 0.5μg 的溶液，作为对照溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液（1）20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 15%，再量取供试品溶液和对照溶液（2）各 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液（2）相应的胸腺嘧啶杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液（2）的主峰面积，其他单个杂质峰峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积（1.0%）。 含量均匀度取本品 1 粒，内容物置于 100ml 量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液 20μl，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典 2010 年版二部附录 X E）。 溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典 2010 年版二部附录 X C 第一法），以水900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时，取适量，滤过，精密量取续滤液，加水定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，作为供试品溶液；另取司他夫定对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A），在 266nm 的波长处测定吸光度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的 80%，应符合规定。 水分取本品，照水分测定法（中国药典 2010 年版二部附录 VIII M 第一法 A）测定，含水分不得过 5.0%。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录 I E）。 含量测定照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.01mol/L 醋酸铵 溶液-乙腈（95：5）为流动相；检测波长为 266nm。取胸腺嘧啶对照品与胸苷对照品适量， 加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中各含 1μg 的溶液，作为系统适用性试验溶液。理论板数按 司他夫定峰计算不低于 3000，胸腺嘧啶与胸苷峰的分离度应大于 2.0。 测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于司他夫定 10mg），置 100ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使司他夫定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取司他夫定对照品适量，精密称 定，加流动相使溶解并制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。 类别抗病毒药。 规格(1) 15mg (2) 20mg 贮藏密封保存。 |
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