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基本信息

作 者：世界卫生组织 金少鸿 宁保明 主译

出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2009-09

ISBN：750674332 版 次：1

包 装：平装 开 本：小16开

页 数：450页 印 张：1次

内容介绍

本报告有9个附录，包括国际化学对照品和国际红外对照光谱目录、非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则，关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则、《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证、《药品分销质量管理规范》、药品采购机构质量保证体系的范本(对药品及生产企业的预认证及药品采购、储藏和分销环节的质量保证体系的建议)、多来源(仿制)药品：建立可互换性注册要求的指导原则，关于豁免WHO基本药物目录中口服固体常释(普通)制剂体内生物等效性研究的要求、对实施体内生物等效性研究机构的补充指南。 编辑推荐

本报告介绍了由WHO召集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。

目录

世界卫生组织药品标准专家委员会

1.前言

2.一般政策

2.1 药品质量保证中的共同问题

2.1.1 质量保证

2.1.2 药物政策、获得性及合理用药

2.1.3 疟疾

2.1.4 生物制品/疫苗

2.1.5 口服用再水化盐的生产

2.1.6 其他小组和部门

2.1.7 国际协作

2.1.8 给专家委员会的跟踪报告

2.2 药典协调组织

2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议

2.4 药品管理机构国际会议

2.5 假药

3.质量控制——质量标准和检验方法

3.1 《国际药典》(第四版)

3.1.1 溶出度试验要求

3.2 《国际药典》收载的抗逆转录酶病毒药品

3.3 抗疟药物的质量标准

3.4 抗结核药物的质量标准

3.5 其他药品质量标准

3.5.1 口服再水化盐质量标准的修订

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