产品名称： 罗韵®塞克硝唑胶囊

【规格】　0.25g

【包装】　8粒/板、16粒/板

【单位】　粒

【批准文号】　国药准字H20080793塞克硝唑胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：塞克硝唑胶囊

英文名称：Secnidazole Capsules

汉语拼音：Saikexiaozuo Jiaonang

【成份】本品主要成份为塞克硝唑。

化学名称：1-（2-羟基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。

化学结构式：

分子式：C7H11N3O3

分子量：185.18

【性状】本品内容物为类白色至淡黄色颗粒或粉末。

【适应症】硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下述疾病：

1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；

2、肠阿米巴病；

3、肝阿米巴病；

4、贾第鞭毛虫病。

【规格】0.25g(按C7H11N3O3计算)

【用法用量】

用法：口服，餐前服用。

用量：

1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g，单次服用。配偶应同时服用。

2、肠阿米巴病：

有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。

无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日；儿童：一次

30mg/kg，一日1次，连服3日。

3．肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童：一次

30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。

4．贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

【不良反应】常见不良反应为口腔金属异味。

偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、搔痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。

罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

【禁忌】以下患者禁用

1、对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；

2、妊娠期及哺乳期妇女。

【注意事项】

1、血象异常既往史的患者慎服本品。

2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。

3、应放置在儿童触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服吸收后能够通过血液循环进入乳汁，因此哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。

【老年用药】目前尚无65岁以上老年人用药的资料。

【药物相互作用】

1．本品与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。

2．本品能抑制法华令等的代谢，加强其抗凝作用，可能引起凝血酶原时间延长。

【药物过量】

5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

【药理毒理】

药理作用　塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg/ml），二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg/ml）。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度（0.2μg/ml）明显低于甲硝唑（1.2μg/ml），但其临床相关性不明确。

毒理研究　动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5-硝基咪唑类药物相同，本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。

【药代动力学】

据文献资料：

吸收：本品口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服本品0.5～2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（Cmax）及血药浓度-时间曲线下面积（AUC）成正比。

分布：本品在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L），仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障。

代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。

排泄：本品清除速度为1.68L/h（28ml/min）。本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25%塞克硝唑（包括原药和代谢物），96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为17～29小时。

【贮藏】遮光、密封保存。

【包装】铝塑包装；8粒/板、12粒/板、16粒/板；1板/盒、2板/盒。

【有效期】18个月

【执行标准】YBH14062008

【批准文号】国药准字H20080793

【生产企业】

企业名称：山东罗欣药业股份有限公司

生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

邮政编码：276017