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词条 氢氯噻嗪可乐定片
释义

【性状】本品为白色片。

【类别】抗高血压药。

【贮藏】密封,在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名:复方催压降片

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸可乐定1mg),加水5ml,充分振摇使盐酸可乐定溶解,滤过,滤液加30%氢氧化钠溶液1ml,振摇,加乙醚5ml,振摇,分取乙醚液,挥干乙醚,残渣加水2ml使溶解,加新沸过的5%亚硝酸基铁氰化钠溶液1ml、氢氧化钠试液2ml与硫酸氢钠1g,振摇,溶液显紫色。

(2)取本品细粉适量(约相当于氢氯噻嗪12.5mg),加变色酸20mg、硫酸2ml,置沸水浴中温热,即显蓝紫色。

检查

溶出度氢氯噻嗪 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在272nm的波长处测定吸收度,按C7H8ClN3O4S2的吸收系数(E)为640计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。

含量均匀度盐酸可乐定取本品1片,置具塞试管中,精密加枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)2ml,密塞,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,离心;取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录XE)。

其他应符合片剂有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA)。

含量测定

盐酸可乐定对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥1小时的盐酸可乐定对照品45mg,置100ml量瓶中,加枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸可乐定0.45mg),置具塞锥形瓶中,精密加入枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)10ml,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,滤过,即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml分液漏斗中,精密加溴酚蓝溶液[取溴酚蓝60mg,加枸橼酸一磷酸二钠缓冲液(pH4.0)适量溶解并稀释成100ml,必要时滤过]2.5ml,精密加入氯仿10ml,振摇提取2分钟后,静置分层,分取氯仿液,用少量脱脂棉滤过;取续滤液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣB),在413nm的波长处测定吸收度,计算,即得。

氢氯噻嗪对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的氢氯噻嗪20mg,加10mol/L氢氧化钠溶液10ml,小火加热回流30分钟,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含氢氧噻嗪0.20mg)。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.01ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml,分别置50ml量瓶中,分别加1mol/L盐酸溶液9ml,4%亚硝酸钠溶液0.5ml,振摇2分钟,加10%氨基磺酸铵溶液1ml,用少量水洗颈壁,振摇5分钟,加0.2%二盐酸萘基乙二胺的50%乙醇溶液0.5ml,振摇2分钟,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在518nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制曲线,并计算出回归方程。

测定法精密称取上述细粉适量(约相当于氢氯噻12.5mg),加10mol/L氢氧化钠溶液,小火加热回流30分钟,放冷,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,按标准曲线的制备项下,自“1mol/L盐酸溶液9ml”起,依法测定吸收度,代入回归方程计算,即得。

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更新时间:2024/12/23 16:04:04