第一章 总则

第二章 研究机构登记备案管理要求

第三章 药物研究要求

第四章 现场检查的组织实施

第五章 附则

第一章 总则

第一条 为进一步规范药品注册行为，加强药物研究监督管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》，制定本细则。

第二条 青海省辖区内的药物研究机构为申请药品注册进行的药物临床前研究和药物临床试验，适用本细则。

第三条 药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等，中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。

第四条 药物临床试验包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

第五条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药物研究监管的人员，对申请人的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 研究机构登记备案管理要求

第六条 凡在青海省内因申请药品注册而进行药物临床前研究和临床试验的机构，应向青海省食品药品监督管理局登记备案。

第七条 申请登记备案的药物研究机构，应具备下列条件：

在青海省内合法登记并能独立承担民事责任的机构；

具有与其研究领域相适应的专业技术人员；

具有与其研究领域相适应的仪器和设备；

具有与其研究领域相适应的工作场所；

具有与药物研究相适应的管理制度。

第八条 申请登记备案的药物研究机构，应向青海省食品药品监督管理局提交《药物研究机构登记备案表》（附件一），并对填报内容的真实性负责。

第九条 完成登记备案的药物研究机构，《药物研究机构登记备案表》中的研究地址、机构负责人等主要事项发生变更时，应在变更后的十五日内向青海省食品药品监督管理局登记变更。

第十条 药物研究机构应每半年对本机构药品研究情况进行汇总，并于每年一月和七月向青海省食品药品监督管理局报送《研发品种情况汇总表》（附件二）。

第三章 药物研究要求

第十一条 药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，药物非临床安全性评价研究应符合《药物非临床研究质量管理规范》要求，临床试验必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

第十二条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度，所用设施、设备、仪器、试验材料等应当符合国家有关规定和要求。

第十三条 药物研究机构应能提供相应的处方工艺研究记录、质量标准研究记录、稳定性试验记录、样品试制记录、样品检验记录、药理毒理试验、原始病历、临床检查报告以及相关的电子图谱等原始资料。高效液相色谱仪、气相色谱仪、滴定仪、天平等试验仪器应有使用记录。标准品（对照品）、稳定性试验样品应有原始购用凭证及领用记录等。

第十四条 原始记录数据应真实、及时、准确、完整，不得伪造、编造数据。样品试制记录应能反映药品生产过程及关键工艺参数，质量标准研究、稳定性研究、临床试验等总结报告数据应能溯源。

第十五条 药物研究机构应对药品研究质量进行内审，并形成每个产品的年度内审报告；

内审至少包括以下内容：

（1）研究计划的执行情况；

（2）药物研究与法规以及技术指南要求的符合性；

（3）失败试验的分析；

（4）委托研究的技术规范执行情况和跟踪检查情况；

（5）研究原始记录完整性、真实性、规范性的自查情况；

（6）前次内审发现问题的整改情况；

（7）注册申报品种的审评、核查情况以及补充研究。

第四章 现场检查的组织实施

第十六条 青海省食品药品监督管理部门对辖区内的药物研究机构根据药物研发实际情况，对药学研究、药理毒理研究、临床试验及样品试制过程的实施进行现场检查。

第十七条 药品监督管理部门在实施药物研究现场检查前，应制定检查方案，组织检查组。检查组一般由2人以上组成，必要时，可以组织相关专家参与检查。

第十八条 检查人员应对研制现场进行实地检查，确证研究项目的相关人员、场所、设备仪器、试验材料以及原始记录，并对原始记录的真实性、规范性、完整性进行审查。现场检查要点依据国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查要点及判定原则》。

第十九条 检查组应对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。如涉及研究机构技术机密的，可复印（或打印）原始记录，由检查人员和研究机构负责人骑缝签名，封存于被检查单位。

第二十条 完成现场检查后，检查组对检查情况进行讨论汇总，形成《药物研制现场检查报告》（附件三）。检查报告应记录本次检查的研究人员、研制场所、设备仪器、试验材料及相关研究情况，详细描述发现的问题，并附相关证据。

第二十一条 检查结束前，检查组向被检查单位反馈检查结果，检查组全体成员及被检查单位负责人应在《药物研制现场检查报告》中签名，并加盖被检查单位公章。

第二十二条 有因检查的结果将在该品种的药品注册现场核查中予以参考。如发现存在涉假造假行为，药品监督管理部门将增加对研究机构的检查频次，并将涉假造假情况记入该品种的药品注册现场核查报告中。

第二十三条 未按第十条规定向青海省食品药品监督管理局登记备案的品种，组织药品监管人员和相关专家组成的核查组对其进行深度核查。

第五章 附则

第二十四条 青海省辖区内的药物研究机构接受委托进行的药物研究试验，参照本规定管理。

第二十五条 本细则自发布之日起施行。