葡萄糖酸氯己定含漱液

Putaotangsuan Lǖjiding Hanshuye

Chlorhexidine Gluconate Gargle

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠27.6g，加三乙胺10ml，加水1500 ml，振摇使溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水稀释至2000 ml）—乙腈（70：30）为流动相A；乙腈为流动相B；流速为1.0 ml，按下述表进行梯度洗脱；检测波长为239nm，柱温：40℃。另精密称取对氯苯胺对照品与醋酸氯己定对照品适量，加稀释液溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸氯己定50μg，对氯苯胺1μg的溶液；进样量为50μl，照上述色谱条件试验，记录色谱峰，醋酸氯己定与对氯苯胺色谱峰的分离度应大于3。

时间（分钟）　流动相A(%)　流动相B(%)

0　100　0

9　100　0

10　45　55

15　45　55

16　100　0

21　100　0测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸氯己定对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取适量，加稀释液制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算,计算结果乘以1.4352（897.76/625.56），既得。

稀释液的配制：取磷酸二氢钠27.6g，加水1500ml，振摇使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水稀释至2000ml，摇匀，即得。

[增订]

【鉴别】　（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅵ H)。

其他 应符合洗剂项下有关的各项规定（附录I S ）。