门冬酰胺酶II

Mendongxian’anmei II

Asparaginase II

书页号：2005年版二部－31

说明：本品及门冬酰胺酶II系由原中国药典2005年版二部收载的门冬酰胺酶更名而来。因该二品种系分别为大肠杆菌和欧文式菌提取而来，考虑到不同来源的门冬酰胺酶制备工艺、理化性质及临床应用的区别，现拟定的2010版中国药典标准，将两种不同来源的门冬酰胺酶分别制定质量标准，大肠杆菌来源的命名为门冬酰胺酶Ⅰ，欧文式菌来源的命名为门冬酰胺酶II。下述增、修订项目系源自原2005年版药典的标准，未提及的项目仍照原门冬酰胺酶标准。（注射用门冬酰胺酶Ⅰ、门冬酰胺酶II及注射用门冬酰胺酶II同），制剂标准中的原料药名称相应改为门冬酰胺酶Ⅰ及门冬酰胺酶II。

[修订]

本品系自欧文菌（Er-winia casotovora）中提取制备的具有酰胺基水解作用的酶。每1mg蛋白含门冬酰胺酶II效价不得低于250 单位。

【鉴别】 （2）取本品适量，加流动相A制成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液；另取门冬酰胺酶II对照品，加流动相A配成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，以八烷基键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm），以0.05%三氟醋酸溶液为流动相A，三氟醋酸-40%乙腈溶液（0.5:1000）为流动相B；柱温40℃，流速为每分钟1ml；检测波长为220nm；洗脱初始状态流动相B为75%，在60分钟内，流动相B增至100%，保持10分钟，再在2分钟内回到初始状态，保持10分钟。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 纯度 取本品适量，用磷酸盐缓冲液（pH 6.7）制成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（附录V H）测定，以适合分离分子量为5000～60000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂，以0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH 6.7）为流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波长为280nm。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算主峰相对百分含量，应不得低于97.0%。

重金属 取本品0.5g，依法检查（附录ⅤⅢ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【制剂】 注射用门冬酰胺酶II

删去“热原”检查。

[增订]

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1单位中含内毒素的量应小于0.0