氯雷伪麻缓释片的使用说明书

药品名称

通用名：氯雷伪麻缓释片

商品名：开瑞能Ò CLARINASEÒ

英文名：Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Sustained Release Tablets

汉语拼音：lu lei wei ma huan shi pian

本品为复方制剂，其组份为：氯雷他定，硫酸伪麻黄碱。每片含氯雷他定5mg、

硫酸伪麻黄碱120mg。

分子式及分子量： 氯雷他定 C22H23ClN2O2 382.89

硫酸伪麻黄碱 (C10H15NO)2H2SO4 428.54

性状

本品为白色有光泽的圆的，双凸形包衣片。

药理作用

氯雷他定为强力长效三环抗组胺剂，具有选择性的周围H1-受体拮抗活

性；硫酸伪麻黄碱是天然麻黄中的一种生物碱，口服后可使血管收缩，能逐渐

且持续减轻上呼吸道粘膜充血的症状。

呼吸道粘膜可通过交感神经作用减充血。

适应症

本品适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、

鼻痒、流泪。氯雷伪麻片能够同时发挥氯雷他定抗组胺特性和硫酸伪麻黄碱的

减轻充血作用。

用法用量

成人及12 岁以上儿童：每次1 片，每日2 次。

不良反应

常规剂量的临床对照研究显示，除失眠及口干外，开瑞能的不良反应与安

慰剂相似，两组间均可见的副作用有头痛和嗜睡。极少见的副作用有（按发生

率的高低排列）紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心悸、咽

炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻疹、关节痛、精神混乱、发音困难、运动

机能亢进、感觉减退、性欲减低、感觉异常、震颤、眩晕、潮红、体位性低血

压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、

恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不

适、呕吐、短暂的肝功能异常、脱水、体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉

挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻塞、喷嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困难、

夜尿症、尿频、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒颤。

氯雷他定上市后罕有脱发，过敏，心动过速，心悸和肝功能异常的报道。

禁忌症

本品禁用于对本品所含成分、肾上腺素能类药物或其他化学结构与之相似

的药物有过敏或特异反应的患者。

本品亦禁用于正在接受单胺氧化酶抑制治疗或过去14 日内接受过这类治

疗的患者。本品禁用于有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉

疾患和甲状腺机能亢进患者。

注意事项

青光眼、狭窄性消化性溃疡（stenosing peptic ulcer）、幽门十二指肠梗

阻，前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者应慎用

拟交感神经药。接受洋地黄治疗的患者应慎用拟交感神经药。

严重肝损伤患者因其对氯雷他定的清除减低应采用较低的初始剂量；推荐采

用每日一片的初始剂量。

老年患者用药

拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和/或伴有低血压的心

血管性虚脱。60 岁及60 岁以上的患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻

觉、抽搐、中枢神经系统抑制等不良反应，甚至造成死亡，因而年龄大的患者

使用本品时应特别注意。

孕妇及哺乳期妇女用药

只有对胎儿利大于弊时才能使用本品。由于氯雷他定和硫酸伪麻黄碱能从

乳汁中分泌，因而对于哺乳期妇女应考虑停止哺乳或停止用药。

儿童用药

12 岁以下儿童服用氯雷伪麻片的安全性和疗效目前尚未确定。

药物的相互作用

精神运动性研究表明，服药期间饮酒，氯雷他定作用未见增强。

在对照临床试验中发现伴随服用酮康唑，红霉素或西咪替丁将使氯雷他定血浆

浓度升高，但无临床意义的改变（包括心电图）。联合服用其它已知抑制肝脏代

谢的药物时应谨慎，直至完成确定的相互作用研究。

接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者同时应用拟交感神经药时，可能

发生高血压反应，包括高血压危象。拟交感神经药可降低甲基多巴、美加明、

利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感

神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。

抗酸剂可增加伪麻黄碱的吸收率。白陶土(kaolin)减少对伪麻黄碱的吸收。

药物与实验室检查间的相互作用：皮试前48 小时应停止服用抗组胺剂，因为

此类药物可能妨碍或减轻对皮试指示剂的阳性反应。

在体外将伪麻黄碱加入含血清磷酸肌酸激酶心脏同功酶MB 的血清中，可逐

渐抑制酶的活性。抑制作用超过6 小时。

药物过量

如一旦发生过量服用，应立即进行对症和支持治疗并根据需要持续一段时

间。

表现：其表现可为中枢神经系统的抑制(镇静、呼吸暂停、敏感性降低、

青紫、昏迷、循环虚脱)或兴奋（失眠、幻觉、震颤、抽搐），或死亡、其他体

征和症状有欣快、兴奋、心动过速、心悸、渴感、多汗、恶心、头晕、耳鸣、

共济失调、视物模糊和高血压或低血压，在儿童中特别容易产生兴奋并有阿托

品样体征（口干、凝视、瞳孔扩张、潮红、高温和胃肠道症状）。

大剂量应用拟交感神经药可能引起眩晕、头痛、恶心、呕吐、多汗、渴感、

心动过速、心前区疼痛、心悸、排尿困难、肌无力和触痛、焦虑、心神不宁和

失眠。许多患者可表现为中毒性精神病并伴有妄想和幻觉。一些患者可能发展

为心律不齐、循环性虚脱、惊厥、昏迷和呼吸衰竭。

本品对于小鼠和大鼠的口服LD50 分别为525mg/kg 和1839mg/kg。

治疗：即使患者已自然发生呕吐，仍应该诱导患者产生呕吐，服用吐根糖

浆引导药物性呕吐是一种较好的方法。如患者有意识障碍则不应诱导呕吐。饮

水240-360 毫升及活动身体有助于吐根的作用，在15 分钟内如果未发生呕吐，

应重复给予相同剂量的吐根。应注意防止吸入，特别对于儿童。呕吐之后，可

服用活性炭与水作为吸附剂吸收残留在胃内的药物。如果催吐不成功，或为禁

忌，应该洗胃，特别对于儿童，应首选生理盐水作为灌洗液，成人可用普通水，

在下次灌洗前应尽可能清除已灌注的液体。由于渗透作用生理盐水可将水分带

入肠道，因而可迅速降低肠内药物浓度。目前尚不清楚这些成分是否是可渗透

的，经过急诊治疗，患者应继续接受医疗监护。不应该使用兴奋剂。血管加压

药可用来治疗低血压。短效巴比妥类药、安定或三聚乙醛可用来控制癫痫发作。

特别对于儿童的高热，可采用物理降温的方法。呼吸暂停时可加用呼吸机。

药物的滥用及依赖性

尚无资料说明氯雷他定出现滥用并导致依赖性。

硫酸伪麻黄碱像其他中枢神经系统兴奋剂一样已被滥用，高剂量时可产生

欣快感、食欲下降、体力增加的感觉、兴奋且伴有焦虑、激惹和多言。如继续

使用任何中枢神经兴奋剂均可产生耐受性，增加剂量最终可造成中毒，快速停

药时会出现抑郁。

规格

氯雷他定5mg 和硫酸伪麻黄碱120mg/片

贮藏

2-30°C 密封保存，应防潮。

包装

铝塑包装，每板6 片或7 片，每盒一板。

有效期

二年