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基本信息

丙酸氯倍他索(原料)

别名：丙酸倍氯松;丙酸氯倍他索;二丙酸氯倍他米松;特美肤 ，丙酸氯倍米松

英文名称：clobetasol propionate

化学名 ：21-Chloro-9-fluoro-11b,17-dihydroxy-16b-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17- propionate　分 子 式：C25H32ClFO5

分 子 量：466.97

CAS 号：25122-46-7

含量:99%

标准级别：USP28

熔　点：约196°C

比旋光度：+98 - +104°C

外 观：白色结晶性粉末

用　途：丙酸氯倍他索为人工合成的高效局部外用糖皮质激素类药物。具有较强的抗炎、抗瘙痒和毛细 血管收缩作用，其抗炎作用约为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。同时具有抑制细胞有丝分裂的作用，能有效地渗透进皮肤角质层

包装：铝箔袋

适应症

适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。

药品简介

【药理毒理】本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。全身不良反应为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用。

【药代动力学】本品外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。

【用法用量】外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。?

【不良反应】

1、在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。

2、还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。

3、长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4、偶可引起变态反应性接触性皮炎。

【禁忌症】对本药及基质成分过敏者和对其它皮质类固醇过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

2.大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%～10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。

3.不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。

4.如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

5.不可用于眼部。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。

【儿童用药】婴儿及儿童不宜使用。

【药物相互作用】尚不明确。

【规格】0.05%(10g:5mg)

编辑本段药物分析

方法名称： 丙酸氯倍他索原料药－丙酸氯倍他索－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定丙酸氯倍他索原料药中丙酸氯倍他索的含量。

本方法适用于丙酸氯倍他索原料药。

方法原理： 供试品经甲醇定量稀释并加入内标后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测丙酸氯倍他索的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2. 0.05mol/L磷酸二氢钠溶液

3. 乙腈

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于5000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸调节pH值至2.5） 乙腈 甲醇=425 475 100

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 内标溶液的制备

精密称取丙酸倍氯米松适量，加甲醇制成每1mL中约含0.40mg的溶液，即为内标溶液。

2. 对照品溶液的制备

精密称取丙酸氯倍他索对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.20mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.20mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.80。