| 词条 | Bolar例外 |
| 释义 | 定义Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption)，是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。 沿革Bolar例外在美国的由来和发展Bolar例外源于美国，是由Bolar v.Roche案催生的专利侵权例外规定，也被称为安全港(Safe Harbor)条款。 1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前（1984年1月17日），从国外进口5kg原料，进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国FDA申请上市许可所需的研究，进而被Roche起诉侵犯专利权。经过二审，联邦巡回法院最终判定Bolar 公司侵权。但法院同时认识到，获得一个药品的上市许可需要多年时间，如果专利期届满后才开始仿制药相关试验，专利权人实际上将获得超过专利期的排他权。联邦巡回法院认为这是联邦食品、药品和化妆品法与专利法之间的冲突，法院不是解决该问题的合适机构，该问题应交由国会解决。 美国国会于1984年修改了《专利法》，其中规定，“目的在于仅仅为获得和提交FDA要求信息的有关行为不侵犯专利权”，修改后的《专利法》认为，前述Bolar公司的行为不侵犯专利权，也就是说，在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的试验研究，不侵犯专利权。 此后，美国法院对“Bolar例外”的适用范围采取了越来越宽松的解释。将“专利产品”扩大到除了药品以外的医疗设备；只要是为了收集FDA审批所需数据，无论是否具有商业目的，均属于“合理相关”的范畴；甚至是在考虑到药品筛选的高失败几率，即使没有将临床前研究中收集的信息提交给FDA，只要该信息适合于在FDA正规程序中提交，就可以适用“Bolar例外”。此外，美国最高法院还判定“Bolar例外”不仅限于对人类进行的实验，在动物身上做的实验同样适用。在2007年的Amgen vs. Roche案中，美国联邦巡回上诉法院(CAFC)认为，“Bolar例外”条款既可以适用于进口专利产品的行为，也可以适用于进口通过专利方法制造的药品的行为，本案的被告（Roche）的行为是与获取FDA所需数据合理相关的，也就可以适用“Bolar例外”，其行为不视为侵权。 其他国家对Bolar例外的认可继美国之后，Bolar例外在很多国家和地区通过立法或判例被广泛认可。我国《专利法》第三次修订中增加类似Bolar例外的内容，对医药行业发展具有重要影响。 德国并没有在立法中明文规定,而是具体案例中逐渐建立起适用于“Bolar例外”的特殊规则: 2000年10月德国立宪法院(German Constitutional Court)肯定了BGH对Kli - nischeVersucheⅡ一案的判决:在专利期满前使用某专利药品进行试验获得信息(无论该信息是关于该药品未受到专利保护的第2适应症或受到专利保护的相同适应症) ,即使目的是为了取得上市批准数据的行为都属于试验使用例外,不构成侵权。 日本专利法第69 (1)条规定了试验用例外:“专利权的效力不应延伸到以试验和研究为目的的对专利的使用”。日本最高法院依据该条款作出过Bolar例外不侵权的判例。 1993年,加拿大在专利法第55. 2 (1)条规定了一种“Bolar”类型的条款。 此外,阿根廷、以色列、澳大利亚以及马来西亚等国家也纷纷引入“Bolar例外”原则。这表明,“Bolar例外”原则的制度价值已经为大多数国家所认可,这一制度设计平衡了专利权人与社会公众的利益。从理论基础上来讲,这一例外条款的合理性和合法性根源于TR IPS协定第30条规定:“各成员可对专利所赋予的专有权规定有限的例外,只要此例外不与专利的正常利用发生不合理的冲突,也不会不合理地损害专利所有人的正当利益,但应考虑第三方的正当利益”。正如某些学者所总结的[ 4 ] ,“Bolar例外”豁免了仿制药商在药品专利期届满前为获取报批数据对其进行研究利用的侵权责任,消除的是审批所带来的专利期的额外延长,并没有影响专利权人在法定专利期内享有市场垄断并从中获取预期经济回报的权利,因此,“Bolar例外”完全符合Trip s第30条的授权条件。 Bolar例外在中国专利法修改前：三共诉万生案在我国《专利法》第三次修改之前，对于专利侵权责任的豁免规定并不包含提供行政审批所需要的信息。 2006年2月16日，北京市第二中级人民法院在被称为”中国bolar例外第一案“中对三共诉万生药业专利侵权案中，依据专利法第11条”生产经营目的“的规定作出了不侵权判决，在判决中法院认为，虽然被告万生公司为进行临床试验和申请生产许可的目的适用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于《中华人民共和国专利法》第11条规定的为生产经营目的实施专利的行为，故法院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。 随后的伊莱利利诉甘李专利侵权案中，法院再次重申了进行新药临床试验和申请生产许可不属于以生产经营为目的的行为。 然而，这些判决在学界引起了争议，有人认为法院适用Bolar例外有缺乏法律依据之嫌。 专利法修改和Bolar例外入法2008年12月27日，全国人大常委会通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》，在修改后的《专利法》第六十九条（即修改前的第六十三条》）中，添加了一款，作为第五款，即关于Bolar例外的规定。从而Bolar例外在中国正式写入了法律条文。 附：专利法（2008年修改）第69条之（5） （五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。“ |
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