产品概述

阿司匹林抗血小板聚集的作用在临床上得到广泛应用，在预防和治疗心肌梗塞和脑梗塞方面有较好的疗效，是心血管疾病二级预防中的首选药，长期使用可降低发病率和死亡率。

但是长期服用阿司匹林会导致胃肠道反应，胃肠道出血或溃疡。铝镁匹林片Ⅱ是阿司匹林复方制剂，每片含阿司匹林81mg、甘羟铝11mg、重质碳酸镁22mg，甘羟铝和重质碳酸镁为酸制剂，保护胃粘膜，可减轻阿司匹林的胃肠不良反应。

产品特点

> 胃保护

铝镁匹林片区别于普通阿司匹林片的最大特点和优势在于：胃部不良反应发生率的降低。　阿司匹林通过不可逆的抑制花生四烯酸的合成，阻断血栓素A2合成，从而达到抗血栓的效果。但由于其游离羧基的存在，使胃部的酸度增加而造成胃粘膜不同程度的刺激性损伤，会引起胃膜轻度糜烂而形成溃疡、出血、穿孔及十二指肠出血等症。　铝镁匹林片含有甘羟铝，可中和胃酸，改善胃酸增多、上腹部疼痛等临床症状，并有收敛、止血等作用；重质碳酸镁为抗酸药，可减低阿司匹林对胃的不良刺激，显著降低胃粘膜糜烂和溃疡的发生率，从而起到对胃的保护作用。

> 安全性好，更适合长期服用

临床研究表明，铝镁匹林片用药24周，疗效稳定，且与试验相关的不良事件发生率显著低于服用普通阿司匹林片。

本品进入胃部后，甘羟铝和重质碳酸镁能够形成碱性环境，显著降低胃部酸度，避免了胃粘膜受到刺激，既达到了预期疗效，又避免了普通阿司匹林引起的胃肠道反应等不良症状，因而从安全性角度分析，铝镁匹林片更适合长期服用。

> 吸收度强

药物吸收速度受药片的溶解速度、胃粘膜表面的pH值、胃排空时间等多种因素的影响。铝镁匹林片创新性的将阿司匹林与碱性药物（甘羟铝和重质碳酸镁）并用，达到全新的效果，碱性药物可使胃排空加快，促使药物迅速进入主要吸收部位——小肠。

长期服用安全性依据　本复方在日本自2000年上市，商品名为BUFFERIN81MG（巴非林81mg），由日本LION公司生产，使用至今并无与铝蓄积毒性相关的不良反应报道。

【规格】每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg

【成分】本品为复方制剂，其组分为每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg

【性状】本品为淡黄色片。

【适应症】用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

【用法用量】口服，通常为成人一日一次，一次1片；依据病情最多一次服用4片。

【不良反应】本药未进行明确的临床使用方面副作用出现频率的调查。文献报道，阿司匹林在总病例470例中，副作用发生例数为64例，其主要症状为胃肠功能障碍（50例）。

严重不良反应

1）休克、过敏性症状（频率不明）

可能出现休克、过敏性症状（呼吸困难、全身潮红、血管浮肿、荨麻疹等），故应充分观察，出现异常情况时，应终止给药，并采取适当措施。

2）出血（频率不明）

脑出血等颅内出血：可能引发脑出血等颅内出血（初期症状：头痛、恶心、呕吐、意识模糊、局部麻痹等），故应充分观察，出现该类情况时，应终止给药，并采取适当措施。

肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等：可能引发肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等，故应充分观察，出现该类情况时，应终止给药，并采取适当措施。

3）皮肤粘膜眼综合症、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）（频率不明）

可能出现皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）、脱落性皮炎等症状，故应充分观察，出现异常情况时，应终止给药，并采取适当措施

4）再生障碍性贫血、血小板减少、白细胞减少（频率不明）

可能引起再生障碍性贫血、血小板减少、白细胞减少现象，故应充分观察，出现异常情况时，应终止给药，并采取适当措施。

5）诱发喘息发作（频率不明）

出现过诱发喘息发作的病例。

6）肝功能异常、黄疸

可能出现伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP等显著上升的肝功能异常或黄疸，故应充分观察，出现异常情况时，应终止给药，并采取适当措施。

7）消化性溃疡

可能出现伴随便血的胃溃疡·十二指肠溃疡。另外，有出现伴随消化道出血、肠道穿孔的消化道溃疡的可能，故应充分观察，出现异常情况时，应终止给药，并采取适当措施。

其他不良反应

详见下表。

5%以上或频率不明 　 5％～0.1％ 　 不足0.1％

消化系统 　 胃肠障碍、呕吐、腹痛、胸热、便秘、痢疾、消化性溃疡、食道炎、口唇肿胀、吐血、恶心 　 恶心、食欲不振、胃部不快感 　

过敏症 　 荨麻疹 　 发疹、浮肿 　

皮肤 　 搔痒、皮疹、风团、发汗 　 　

精神及神经系统 　 眩晕、兴奋 　 头痛 　

肝脏 　 AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升 　 　 肝功能障碍

肾脏 　 　 　 肾功能障碍

循环系统 　 血压低下、血管炎 　 胸痛 　

呼吸系统 　 过度呼吸、支气管炎、鼻出血 　 鼻炎 　

感觉器官 　 角结膜炎 　 耳鸣、难听 　

血液 　 　 　 贫血、白血球减少、血小板减少

其他 　 代谢性酸中毒 　 倦怠症 　

【禁忌】以下患者禁用：

1．对本品及所含成份或水杨酸类制剂有过敏症及过敏史的患者。

2．消化性溃疡的患者〔有可能引起胃出血或消化性溃疡恶化〕。

3．有出血倾向的患者〔有可能增强出血〕。

4．有阿司匹林喘息（由非甾体类抗炎药引起的喘息发作）或有既往史的患者〔有可能诱发重症喘息发作〕。

5．预产期在12周以内的孕妇〔参见“孕妇及哺乳期妇女用药”项〕。

6．低出生体重儿、新生儿或婴儿〔本品为片剂，上述人群不能自行吞咽〕

【注意事项】

1．以下患者应慎用：

（1）消化性溃疡既往史的患者，有消化性溃疡再发的可能。

（2）血液异常或既往史的患者，有可能使副作用增强。

（3）有肝功能障碍或既往史的患者。

（4）有肾功能障碍或既往史的患者。

（5）有高血压的患者，有可能导致血管或内脏等器官障碍或出血。

（6）有过敏症既往史的患者。

（7）有支气管哮喘的患者，有可能诱发哮喘发作。

（8）经常饮用酒精饮料者，有可能增加胃出血的危险性。

（9）有报告显示有可能增加手术时的失血量，因此手术前1周内的患者应慎用。

（10）长期服用甾体类抗炎药引起消化性溃疡的患者，对本剂应长期服用，且应该进行米索前列醇治疗（米索前列醇通过非甾体类抗炎药可引起消化性溃疡，且米索前列醇治疗对消化性溃疡有抵抗性，因此本剂继续给药时，应充分观察，慎重行事）。

（11）月经过多患者。

2．重要的基本注意事项

（1）美国免疫学调查报告表明水杨酸类制剂与Reye-likes综合症有相关性，因此原则上未满15岁的水痘、流感患者不得服用本品。必须服用时，应慎重给药，并充分观察给药患者情况。（Reye-likes综合症：出现于小儿的水痘、流感等病毒性症状之后，短期内发生剧烈呕吐，意识障碍，痉挛（急性脑浮肿），肝脏除外的诸器官的脂肪沉淀，线粒体变形，AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）的急剧上升，高氨血症、低凝血酶原血症，低血糖等症状的高死亡率病症）。

（2）脑梗塞患者用药时，除应注意与其他血小板聚集抑制剂的相互作用外，还应注意对持续高血压的患者进行血压检测。

（3）长期给药时应进行定期的临床检查（尿检查，血液检查，肝功能检查等）。出现异常症状时，应采取减量、停药等适当措施。

（4）川崎病急性期用药时须适当进行肝功能检查，出现异常则采取减量、停药等适当措施。

（5）避免和其他消炎镇痛药物并用[参考“药物相互作用”项]。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．本品可能导致妊娠期延长，动脉管的早期闭锁，抑制子宫收缩，增加分娩时出血。海外大规模免疫学调查中，妊娠中服用阿司匹林与先天性异常胎儿的生产无因果关系，但长期服用阿司匹林，有可能引起母体贫血、产前、前后出血、分娩时间延长、难产、死产、新生儿体重减少的报告。另外，有妊娠末期给药的患者及其新生儿出现异常出血的报告。因此，预产期在12周以内的孕妇禁用。

2．动物实验（大鼠）中有致畸作用的报告，因此孕妇（预产期在12周以内的孕妇除外）或有妊娠可能的妇女，只有能作出治疗获益大于危险的判断时，才能给药。

3．乙酰水杨酸的代谢产物能少量地进入母乳，哺乳期妇女应慎用，服药期间应避免哺乳。

【儿童用药】

1．低出生体重儿、新生儿及婴儿因无法自行吞咽，故不可给药。

2．幼儿在确认可顺利吞咽后，谨慎给药。

3．小儿等使用中易出现副作用，应充分观察患者情况并慎重给药。肾功能障碍或有既往史的川崎病患者及低出生体重儿川崎病患者应注意。川崎病治疗中曾出现肝功能损害的报告，故治疗中应适当的进行肝功能检查。

4．本品原则上不建议使用。

【药物过量】尚不明确