| 词条 | 临床试验设计与实施管理者指南（第2版） |
| 释义 | 基本信息作 者：(美)Phillip I. Good著 出 版 社：北京大学医学出版社 出版日期：2010-02 ISBN：781116612 包 装：精装 开 本：大32开 页 数：298页 内容介绍以2009年5月5日我国“重大新药创制”科技重大专项启动为契机，中国民族医药产业开始了从以仿制为主向自主创新、创仿结合的战略性转移。国家斥巨资对“重大新药创制”专项进行资助，以期攻克制约我国自主创新新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制的关键技术，加快建立并完善国家综合性和单元性创新药物研究开发技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。 编辑推荐“……易读，博识，不时闪烁出睿智的光辉……通篇简明扼要，文采斐然……值得一读……” ——医学统计(Statistics in Medicine) “本书叙述清晰，内含大量列表和表格，有助于管理者在计算机辅助药物临床试验过程中作出有效决策。” ——技术计量学(Technometrics) “……这是任何从事药物临床试验的人士必读的一本书……” ——临床化学(Clinical Chemistry) 新版计算机辅助临床试验指南，是为从事临床试验管理的有识之士编撰的一部综合性手册。它涵盖了临床试验设计与实施的所有重要细节，包括研究设计、组织、与药政管理当局沟通、数据收集和分析、招募、软件、监查和报告等。 新版保留了第1版的对读者友好的文风，还丰富了一些新的案例和最新管理指南，如电子提交程序和计算机化直接数据获取等。为顺应临床试验日益全球化，新版还纳入了包括通用技术文件(CTD)和临床数据交换标准协会(CDISC)标准在内的国际标准信息。 该手册为循序渐进式指南，文中便捷的一览表和方案摘要很有特色。有着丰富临床试验实践与咨询经验的古德博士，通过讲述诙谐而富有指导意义的轶事，道出如何避免临床试验常见错误的玄机。根据临床试验管理的成功模式，《临床试验设计与实施管理者指南(第2版)》分为“计划”、“实施”、“核对”三个部分，包括如下内容： 应该进行该研究吗? 将数据录入并保存在计算机内 成功团队 设计临床试验并确定样本量 预算 病人和医生的招募与保留 数据管理 监查临床试验 数据分析 事后总结(AAR) 例外情况处理 与临床试验设计和分析相关的管理人员或实际操作的专业人员、临床研究人员、生物统计师、公众卫生专业的学生，会认为本手册是一个不可或缺的资源。 |
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