简介

2010版中国药典修订增订内容

简介

【产品类别】心脑血管类用药—处方药

【批准文号】国药准字

本品主要成分为磷酸川芎嗪,化学名称为:2,3,5,6-四甲基吡嗪磷酸盐。其结构式为:分子式:C8H12N2·H3PO4·H2O...一次50～100mg,稀释于5%～10%葡萄糖注射液250～500mg中,缓慢滴注,宜在3～4小时滴完【规格-剂型】2ml:50mg－注射剂

2010版中国药典修订增订内容

磷酸川芎嗪注射液

Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye

Ligustrazine Phosphate Injection

书页号：2005年版二部-869

[修订]

【鉴别】“取本品约0.4ml，加水稀释至5ml，照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验，显相同的结果。”修订为“（1）取本品适量（约相当于磷酸川芎嗪10mg），照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”

【含量测定】“精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在295nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为326计算，即得。”

修订为

“照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg，邻苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，磷酸川芎嗪峰和邻苯二甲酸二甲酯峰之间的分离度应大于4.0。理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪20μg溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸川芎嗪对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.0769，即得。”

[增订]

【检查】有关物质 取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。