| 词条 | 健白 |
| 释义 | 产品名称注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 英文名称Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection 商 品 名健白 规 格100μg/支 200μg/支（独家剂型） 剂 型冻干制剂 注意事项1.交叉过敏对酵母制品或大肠杆菌蛋白过敏者，可对本药过敏。 2.禁忌症(1)对本药过敏者。(2)自身免疫性血小板减少性紫癜者。(3)骨髓及外周血中存在过多未成熟细胞(≥10%)者。 3.慎用恶性骨髓肿瘤患者。 4.药物对儿童的影响本药对18岁以下患者的有效性和安全性尚未确定。 5.药物对妊娠的影响本药对孕妇的安全性尚未进行研究，但灵长类动物在给予本药每日6-10μg/kg剂量下可发生自发性流产，故孕妇不宜使用。 6.药物对哺乳的影响本药是否由乳汁分泌尚不十分清楚，哺乳妇女不宜使用。 7.用药前后及用药时应当检查或监测用药期间应定期检查血象。 不良反应1.最常见的不良反应为发热、骨痛及关节肌肉酸痛、皮疹或瘙痒、胸膜渗液、腹痛、腹泻、静脉炎、嗜睡、乏力、短暂心律失常、肾功能减退，严重者可见心包炎、血栓形成、心力衰竭、呼吸困难。 2.少数患者初次用药可出现首剂反应，表现为面部潮红、出汗及血压下降、血氧饱和度降低。 3.罕见而严重的不良反应为心功能不全、室上性心动过速、高血压或低血压、毛细血管渗漏综合征、脑血管疾病、精神错乱、惊厥、颅内高压、浆膜腔积液、肺水肿和晕厥，甚至发生急性过敏反应，表现为过敏性休克、血管神经性水肿及支气管痉挛等。 给药说明1.本药静脉给药前先用无菌注射用水溶解，再以生理盐水稀释，浓度应不低于7μg/ml。若低于此浓度，应在将本药加入生理盐水前先加入浓度为0.1%的人血白蛋白，以避免输液系统对本药的吸附。本药静脉滴注速度宜慢，每次剂量最好持续4小时滴注，滴注过快可能出现严重不良反应。配好的药液宜于6小时内用完。 2.本药用无菌溶媒溶解后置于冰箱内(2-8℃)可保存1周，冻存28日，冻融2次。静脉注射稀释液置冰箱内(2-8℃)可保存24小时。 3.由于迅速分化的造血细胞对放疗敏感，故本药不宜在放疗前后12小时内使用。 4.用药后偶可产生中和性抗体，重复使用时应注意观察与监测。 5.用药过程中若出现急性过敏反应，应立即停药并及时处理。 6.体外实验证实，本药对某些肿瘤细胞尤其是非淋巴细胞白血病细胞有刺激作用。用药过程中若肿瘤病情进展或原始细胞增多，应停用本药。 用法与用量成人 ·常规剂量 ·静脉滴注造血干细胞移植：在移植后2-4小时即可给药，一日250μg/m☆2☆，约2小时滴完，连续用药21日；或一日5-10μg/kg，在4-6小时内滴完。 ·皮下注射 1.造血干细胞移植及白血病化疗：推荐剂量为一日5μg/kg，待白细胞升至2×10☆9☆/L以上时即可停药。 2.再生障碍性贫血、MDS：一日用药3μg/kg，一般2-4日白细胞开始升高，以后调整剂量，使白细胞升至所需水平。 3.与rhG-CSF联合用于外周血干细胞移植前的干细胞动员：宜于化疗后白细胞降至最低点(一般为停化疗后2周左右)时开始用药，一日5μg/kg，至白细胞升至5×10☆9☆/L以上时开始采集干细胞，采集期间继续用药，直至采集完毕。 4.肿瘤化疗：一日5-10μg/kg，在化疗停止1日后开始使用本药，持续7-10日。停药后至少间隔48小时，方可进行下一疗程的化疗。 5.艾滋病：单独用药时，一日1μg/kg；与AZT或AZT/干扰素α合用时，一日3-5μg/kg；与更昔洛韦合用时，一日3-5μg/kg。一般用药2-4日后白细胞开始增多。 禁忌(1)对本药过敏者。(2)自身免疫性血小板减少性紫癜者。(3)骨髓及外周血中存在过多未成熟细胞(≥10%)者。 批准文号国药准字S20063097、S20063098 |
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