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词条 吉林省一心制药有限公司
释义

吉林省一心制药有限公司有在药审中心审评的品种有30多个。与清华大学、北京大学合作开发的中药一类注射剂、七类注射剂正在研制中,有望在今年10月份申报临床。公司于1999年8月被长春市科委认定为高新技术企业,并于2000年12月以优异的硬件设施和完善的软件管理环境,顺利地通过国家药品监督管理局组织的GMP(药品生产质量管理规范)认证工作,并取得了GMP证书。2004年进行GMP异地改造,正式更名为吉林省一心制药有限公司。地址位于长春市双阳梅花鹿产业经济开发区一心路1号,占地面积五万平方米,配有生产区、动力站、办公楼及生活区,设有生产车间及中心化验室、研发室等。生产区车间具体有原料车间、针剂车间及肿瘤车间。各车间同时设有冻干粉针剂和水针剂两条生产线。引进国内一流企业的生产设备,全部自动化,为吉林省内规模最大、设施最全、现代化生产企业水平最高的一流医药生产企业。并顺利通过认证,于12月8日获得原料药(醋酸奥曲肽)、小容量注射剂、冻干粉针剂GMP证书。满足各类多品种、多规格生产加工要求,成为吉林省双阳梅花鹿经济开发区的医药龙头企业。

公司主要经营方向为生产抗肿瘤药品,现有正在市场销售的注射用甘露聚糖肽冻干粉针剂已在国家知识产权局申请专利;醋酸奥曲肽原料药和注射液已经通过国家药品监督管理局正式批准生产。根据我们已有的产品优势,我们确定我们一心制药的产品方向为抗肿瘤为主,并逐渐发展到抗肿瘤与抗病毒两个产品系统为主的产品发展战略定位。抗肿瘤药品市场每年增速成为全国药品市场增速的一倍以上,而我们有十年以上这一市场的操作基础。

公司的主营产品“力尔凡”是双效广谱抗肿瘤药,该产品是以吉林大学生命科学技术研究所为主研制的国家新药。1997年,经国家卫生部批准并于同年投产。该产品对头颈部肿瘤、肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、妇科癌等各种肿瘤有显著疗效。1998年,“力尔凡”作为抗肿瘤药被中华医学会列入重点推行工程并荣获长春市新产品成果二等奖。2003年再次被长春市科学技术局认定为高新技术企业,并获得荣誉证书。

2003年3月,首期对冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药车间及其配套车间设施进行了GMP改造。2004年7月完成改造,2004年8月投入试生产,于2004年11月20日国家GMP认证中心对冻干粉针、小容量注射液、化药合成原料药车间进行现场认证,并顺利通过,于12月8日获得原料药(醋酸奥曲肽)、小容量注射剂、冻干粉针剂GMP证书。项目建成后生产能力冻干粉针为每年2000万支以上,水针年5000万支以上,注射剂生产规模可满足未来5—10年发展要求,同时现在贮备预留3000m2足够二个制剂车间以备适时增加技术材料先进的新的剂型以满足公司发展需求。车间厂房设计按国家最新版本,即2005版设计,同时参照美国FDA的CGMP验证标准进行了再设计,这样我们可以在达到国家GMP后,于明年或后年适当时机在不必进行硬件投资的基础上,只需进一步改善软件系统即可,达到美国FDA要求的CGMP的验收标准。这样有利于产品出口和公司产品国内竞争力有十分重要的意义。

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更新时间:2024/12/23 17:04:39