参丹散结胶囊源于祖传秘方经多年临床验方改良，经科学的提取加工制备而成的中药制剂，具有“祛邪、扶正、减毒增效、升白”之功效。对肺癌、胃肠癌、乳腺癌有明显的的治疗效果，合并化疗具有改善肺癌、乳腺癌与胃肠癌中医脾虚痰瘀证候的作用，并可提高的化疗疗效（瘤体缓解率），提高化疗病人的生活质量，提高NK活性细胞和T细胞亚群的CD4/CD8的比值的作用，对化疗中的白细胞降低有一定的保护作用。

基本信息

成方制剂

方剂论述

配方特点

药理作用

临床应用

产品特点

药效研究

临床研究

患者病例

基本信息

【药名】参丹散结胶囊

【汉语拼音】Shendan Sanjie Jiaonang

【英文商品名】Shendansanjie Capsule

【用药分类】广谱抗癌药

【药品分类】中药

【剂型】胶囊

【规格】铝塑，0.4g*12粒×4板/盒

【批准文号】国药准字Z20040121

【专利证书号】00129342.7

成方制剂

【成份】人参、黄芪、白术（麸炒）、鸡内金、瓜蒌、半夏（清）、厚朴、枳壳（炒）、郁金、丹参、全蝎、蜈蚣。

【性状】该品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末；气香，味微苦。

【功效主治】益气健脾、理气化痰、活血祛瘀。合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌、胃肠癌、乳腺癌中医脾虚痰瘀证所致的气短、面色苍白、胸痛、纳谷少馨、胸胁胀满等症状的作用，可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP（NVB、PDD）及MVP（MMC、VDS、PDD）方案化疗时，在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。

【用法用量】口服，每次6粒，每日3次，疗程42天。

方剂论述

方中以人参、黄芪为君药，且用量亦较重，其中人参味甘性平，大补元气，补脾益肺之力甚佳，又能生津止渴，安神益智。“能回阳气于垂绝，补气固脱”，为治虚劳内伤第一要药。黄芪甘温之品，具有益气升阳，固表止汗，又能利水消肿，托毒生肌，“补五脏诸虚不足”，“补元气，充腠理，治劳伤，长肌肉”。与人参配伍，相辅相成，疗效益增，以益气扶正，而治其本，增强机体抗病能力。

白术、鸡内金、栝蒌、半夏共为臣药。白术甘苦而温，系健脾益气之要药，另能燥湿利水，长于治疗脾虚不运，水湿内停诸症，与君药人参、黄芪合用，加强两味益气健脾作用，以扶正培其本；鸡内金性味甘平，具有健脾消食、破除积结、消症除滞作用。对于症瘕积聚等，有消散之功；栝蒌甘寒，为清热化痰、宽胸化结之品，半夏辛散苦燥温通，功擅燥湿化痰，消痞散结。二者配合，主治湿痰壅滞之咳喘痰多以及胸脘痞满诸症。

该方的佐药为厚朴、枳壳、郁金、丹参。厚朴苦辛温燥，功能行气消积，燥湿除满；枳壳苦酸微寒，具有理气宽胸、行气消积之功。枳、朴二药合用，行气消积效佳，除可缓解气滞、食积所致痞满胀痛等症外，另可达到气行则血行、气顺则痰消、气化湿亦化的目的。佐之君臣可补而不滞，而能理气化痰。郁金、丹参皆为活血祛瘀止痛药物，为治疗症瘕结块常用之品，其中郁金又能行气疏肝解郁，丹参活血祛瘀，善治症瘕积聚。以上四药合用共奏消食化痰、行气活血之功，针对痰结、湿聚、气滞、血瘀等病理产物，促其消散化解。

全蝎、蜈蚣蠕动之物，性善走窜，入络剔毒，能引诸药直达病所，具有引径作用，故而为方中的使药。

配方特点

全方配伍严谨，其组成有以下特点：

其一，选用人参、黄芪、白术类补气健脾药物以扶正。脾胃为后天之本，气血生化之源，三味配伍，相得益彰，致使正气充足，脾气健旺，缓解改善体弱状态，以助抗邪。

其二，全面兼顾，方中设有健脾胃、消积滞之鸡内金，化痰散结之栝蒌、清半夏，行气化湿之厚朴、枳壳，活血祛瘀之郁金、丹参，以及通络止痛，以毒攻毒之全蝎，蜈蚣，诸药合用则痰消，湿化，气行，血活。

总之，该方属消补兼施之剂，消中寓补，祛邪而不伤正；补中有消，扶正又不碍邪，臣佐使相互协调，共奏益气健脾，理气化痰，活血行瘀之功能。

方解及功能

君药 ：人参、黄芪； 益气扶正，而治其本，增强机体抗病能力。

臣药 ：白术、鸡内金 瓜蒌、半夏 ；主治湿痰雍滞之咳喘痰多以及胸脘痞满诸症。

佐药： 厚朴、枳壳 郁金、丹参； 四药合用共奏消食化痰、行气活血之功，针对痰结、湿聚、气滞、血瘀等病理产物，促其消散化解。

使药： 全蝎、蜈蚣； 性善走窜，入络剔毒，能引诸药直达病所，具有引径作用。

参丹散结胶囊经我国数家著名肿瘤医院临床应用，单独或联合其他治疗，对肺癌、胃癌肠癌、 乳腺癌等实体瘤，具有显著的治疗效果，瘤体缩小或消失，各种癌症的伴随症状得到治疗和改善，巩固手术放疗化疗的治疗效果。

药理作用

1、 直接抑杀肿瘤细胞，明显缩小瘤体

直接进入肿瘤细胞内部，破坏癌细胞的线粒体，促使癌细胞的凋亡，抑杀肿瘤效果显著；配合肿瘤化疗，促进化疗药物进入肿瘤细胞，提高肿瘤细胞内药物浓度，协同发挥疗效.

2、 阻断肿瘤细胞的血氧供应，防止肿瘤细胞的扩散转移

抑制瘤体新生血管形成，阻断肿瘤细胞的血氧供应，从而抑制肿瘤生长及向周围

组织扩散 ；放疗 化疗 手术后应用，遏止肿瘤复发转移，巩固治疗效果。

3、 含有多种止痛有效成份，有效对抗癌性疼痛

用于癌症晚期患者，不仅可以直接抑杀肿瘤细胞，延长生命，且止痛效果显著，

可以改善患者生存质量。

4、 提高NK细胞活性

提高 CD3 、 CD4 、 CD4/CD8 比值的作用，具有减少化疗后 CD4、 CD4/CD8 比

值的降低，提高化疗后 NK 细胞活性。

5、 纯中药制剂，毒副作用小，使用于肿瘤治疗的各个阶段。

抑制肿瘤复制，改善生存质量

6、该品4—16g生药/kg剂量灌胃给药，对小鼠移植S180肉瘤、EAC小鼠腹水癌及HepA肝癌模型有一定抑瘤作用，并能提高荷S180肉瘤小鼠血清TNF—α水平；16g生药/kg剂量能增强荷瘤小鼠脾淋巴细胞转化功能，提高荷瘤小鼠对碳粒的廓清速率，增加正常小鼠血清溶血素水平；8—16g生药/kg剂量能延长荷S180肉瘤小鼠存活时间。

7、毒理研究：未进行相关研究。

临床应用

1． 单独使用治疗年老体弱不适宜手术、放疗、 化疗的肿瘤患者：

抑制肿瘤生长、延长生存期，缓解癌性疼痛，改善生存质量。

2． 结合化疗治疗肿瘤患者：提高化疗效果，防止肿瘤细胞扩散转移。

3． 结合手术治疗肿瘤患者：控制复发转移，巩固手术疗效。

4． 结合放疗治疗肿瘤： 增强放疗效果、减轻放射损伤。

5． 提高机体免疫力。

6．是中晚期肿瘤患者的治疗药物。

产品特点

1. 穿透力强,单独应用,抑瘤作用显著,配合化疗,增强疗效。

2. 遏制肿瘤扩散转移,配合放疗、化疗、手术后应用,巩固疗效。

3. 止痛效果突出,有效改善患者生存质量。

4. 纯中药制剂,适用于肿瘤治疗的各个阶段.

国家三类新药（肿瘤 ） 专利保护20年 独家品种

药效研究

1、参丹散结胶囊对荷瘤小鼠的抑瘤作用试验观察到参丹散结胶囊在4～6g/kg剂量灌胃时对S180小鼠肉瘤的抑瘤率，抑瘤率为37.79～50.57%;对EAC小鼠腹水癌的抑瘤率为32.91～49.28%；对HepA肝癌的抑瘤率为21.71～43.43%。本品对荷瘤小鼠的体重无明显降低作用。

2、参丹散结胶囊具有促进荷瘤小鼠T淋巴细胞免疫及提高单核细胞吞噬功能的作用，在大剂量时能明显增强荷瘤小鼠脾淋巴细胞转化功能，促进NK细胞流活性，并可显著增加荷瘤小鼠脾指数，提高荷瘤小鼠的碳粒廓清速率。

3、参丹散结胶囊对环磷酰胺所致的小鼠外周血细胞减低具有对抗作用，可保护骨髓，促进骨髓的恢复。

临床研究

参丹散结胶囊临床试验是采用多中心、随机双盲、以安慰剂平行对照及随机阳性药对照的方法，对非小细胞肺癌，胃肠癌，乳腺癌化疗减毒增效的有效性和安全性由中国中医研究院广安门医院中日友好医院，湖南省中医药研究院附属医院，湖南省肿瘤医院，山东大学齐鲁医院，辽宁省肿瘤医院，青岛大学医学院附属医院七家医院进行临床研究。

临床试验

该品于2002年经国家食品药品监督管理局批准进行413例临床试验。

结论

经7家国家药品临床试验基地600例受试者临床试验结果证明，参丹散结胶囊合并化疗治疗肺癌，胃肠癌，乳腺癌试验组与单纯化疗安慰剂/阳性药的对照组相比，具有明显提高化疗疗效（提高瘤体缓解率）；改善中医脾虚痰瘀证候的作用，其中对胸痛，胸胁胀满，面色恍白，纳固少馨，少气懒言，气短症状尤其有效；卡氏评分提示可提高化疗病人的生活质量。同时，治疗组与对照组相比，可以明显提高NK细胞活性和T细胞亚群的CD4/CD8的比值。对化疗过程的白细胞有保护作用，对心肝肾无明显毒性，未见与该药有关的不良事件发生。提示参丹散结胶囊对化疗有明显的减毒增效作用，是肿瘤脾虚痰瘀证患者安全 、有效的治疗用药。

患者病例

患者：顾某 男 61岁

因气急、咳嗽、间歇性痰血一月入院。体检：神清，浅表淋巴结无病理性肿大，两肺未闻及干、湿罗音。中医辨证分型：舌质红，苔中剥，脉细孺，证属气阴两虚。实验室检查：胸片示：右侧第二、三前肋内带可见6×4.5cm2大小块影，密度欠均，边缘呈分叶状及小毛刺，胸部CT示：右肺上叶中央型肺癌T2N2MOⅢa期，纤支镜检查发现：隆突近右总支气管后内壁见一菜花样新生物阻塞管腔、表面高低不平、充血、肿胀，支气管刷检涂片找到鳞型癌细胞。血常规检查红细胞、血小板轻度降低，肝、肾功能属正常范围。免疫指标：NK为28.2%，IL-2为16.8pg/ml，CD3+774%，CD4+43%，CD8+30%，CD4+/ CD8+1.43:1。入院后予参丹散结胶囊治疗后三个月，辅以抗炎、解痉平喘、止血药物治疗。患者气急、咳嗽明显好转，痰血消失。舌质转淡红，舌苔较前增多，脉象恢复正常。复查胸片示：右上肺块影约3×2.5 cm2大小，疗效PR。红细胞，血小板有不同程度升高。各项免疫指标升高，体重增加1公斤，出院后门诊随访。

典型病例之一 李××，男，54岁，住院号 2597 广安门医院

咳嗽、少痰2月余，近1周出现活动后呼吸困难，于2001年10月10日收入院。胸部X线检查及CT扫描示，右肺上叶肿物2 ×3cm2，考虑右上肺癌，双肺多发转移结节。查体残表淋巴结未触及，双肺呼吸音弱，未闻及干湿性啰音，心率整齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音，腹软，肝脾未触及。盆腔腹腔B超，全身、骨扫描未见异常，食道及胃肠检查未见异常，痰中找到腺癌细胞，卡氏评分80分。住院诊断：右上肺腺癌．双肺多发转移。

于10月11日始行两周期42天"NP"方案化疗 NVB 90mg、DDP 150mg，到11月28日同时口服参丹胶囊6粒/次，每日三次，口共服42天。化疗期间出现I°胃肠道反应，咳嗽咯痰明显减轻，呼吸困难消失，体重增加2kg，体力状况90分，复查胸部X线片，病灶较前明显减少及缩小，疗效评价为 PR。

典型病例之二 董××，女，68岁，农民，住院号：558585 山东大学齐鲁医院

因咳嗽、咳痰并痰中带血2月 于2001年5月25日入院。患者入院前2月不明原因出现咳嗽、咳痰，有时痰中带血丝，曾在当地医院抗炎治疗，无好转，近半月来症状加重，伴乏力，轻度胸痛，食欲差，来齐鲁医院就诊，胸CT显示右肺癌并纵隔淋巴结转移（肺部病变4×5cm2,纵隔淋巴结1.8 × 3.8cm2 大小），纤支镜活检病理报告为腺癌，无手术机会，遂收住院。既往无肝炎、结核病史，无药物过敏史。PE: T 36.6 ℃，P 80次/分，R 20次/分，BP 130/50 mmHg，KS 80 分

老年女性，一般情况尚可，皮肤粘膜(一)，浅表淋巴结未及肿大，右肺呼吸音低，未闻及干湿啰音，左肺呼吸音清，心腹查无异常。辅助检查：血常规：WBC 7.0×10^9/L，HB 128 g/L，PLT 254×10^9/LT细胞亚群 NK 12.11% ，T3 54.75%，T4 43.98%，T8 11.6%，T4/T8 4.27肝肾功能各值均正常，心电图正常．入院诊断：右肺腺癌并纵隔淋巴结转移（Ⅲ期）。

入院后于2001年5月28日——7月8日，给予 MVP 方案化疗2周期，并口服参丹胶囊6粒、每日三次×42天，化疗后患者咳嗽明显减轻，痰血消失，乏力胸痛等症状均明显减轻，2周期后复查胸部 CT 示病变明显缩小，疗效评价为PR（肺部病变约 0.5×0.5cm2，纵隔淋巴结约5×0.5cm2 大小）。T细胞亚群 NK 9.68% ，T3 71.62%，T4 57.07%，T8 14.73%，T4/T8 3.72 患者于2001年7月8日回当地医院继续治疗。

典型病例之三 战×× 男， 己婚，汉，住院号468887 青岛大学医学院附院

患者于2002年5月15日行十二指肠癌根治术。术后病理报告为腺癌。术后化疗疗效欠佳，2002年8月20日收住院。 人院症见：神疲乏力、 少气纳言、便溏，腹痛。舌偏红，苔白薄， 脉弦细， 确诊为十指肠癌术后复发。2002年8月24日采用PDD+5FU+CF 方案化疗二周期，加服参丹胶囊6粒/次，每日三次。治疗后患者大便次数减少，腹痛消失，神疲乏力、少气纳言症状减轻，饮食量增加。治疗中无明显毒副反应，体重较前增加，复查血常规，肝功能正常，卡氏评分，T细胞亚群，TL-2、等免役指标均增加。疗程结束出院。

典型病例之四 李XX 男 65岁 住院号：657321 山东大学齐鲁医院

2002年1月初，出现不明原因咳嗽，咳痰，痰中带有血丝，在当地以抗炎治疗，无好转。近二周出现胸闷，气短，呼吸不畅，伴乏力，纳差，于2002年3月12日入院治疗，经胸部CT显示，右肺中区软组织肿块阴影5×6cm2，纵隔淋巴结2×1.2CM2，入院诊断为左肺癌并纵隔淋巴转移，中医辨证为脾虚痰瘀型。2002年3月16日采用 MVP 化疗方案二周期，同时服用参丹胶囊6粒/次， 日3次，服用42天。 疗后患者咳嗽，咳血，胸闷，气短，呼吸不畅，乏力症状消失。饮食量增加。经胸部CT复查示，右肺病变部位明显缩小（右肺阴影2×2.8 cm2，纵隔淋巴结1×1.8 cm2，）疗效评价为PR。治疗中无明显毒副反应，复查血常规肝肾功能正常。T细胞亚群等免疫指标明显提高。

典型病例之五 王××，女，48岁．住院号582302 辽宁省肿瘤医院

患者2002年6月初无明显原因出现左乳头溢液，于 2002年8月16日来院就诊，诊断为左乳腺癌，并右锁骨上淋巴结转移，遂行左乳房根治切除术，手术病理报告为浸润性导管癌。

辅助检查：WBC 4.1×10^9/L，HB 105g/L，BPC 180×10^9/L

T细胞亚群：T3 68%，T4 32%，T8 38%，T4/T8 0.79 T 36.2 ℃，P 68次/分，BP：140/90 mmHg，KS 80分

于2002年8月17日进行 CAF 化疗方案 21天×2 周期化疗，并口服参丹胶囊，每 次6粒，每日三次，服用42天。9月28日进行复查，右锁骨上淋巴结转移灶明显缩小，神疲乏力，疼痛，少气懒言等症状较前明显减轻。卡氏评分、T细胞亚群，IL－2等免疫指标均有增加。

疗后辅助检查：WBC 6.5×10^9/L，HB 99 g/L，BPC 135X10^9/L

T细胞亚群：T3 83%，T4 40%，T8 32%，T4/T8 1.60 T 36.0 ℃，P 60 次/分，BP： 120/80 mmHg ，KS 90分

典型病例之六 谭XX 女，48岁，已婚，汉族，住院号 107037 ， 湖南省肿瘤医院

患者因发现右乳房肿块，2002年5月行右乳癌根治术。术后病理显示：浸润性导管癌。2002年6月4日收入院。人院时症状见神疲乏力，少气懒言，纳差，右胸壁切口下方可扪及 3×3.5 cm2结节，B超检查显示：右前胸壁可见切口下方软组织，大小约3.5×3.4×3 cm2 混合回声区，确诊为右乳腺癌术后胞壁转移，浸润性导管癌。2002年6月13日采用 CAF 方案，化疗两周期，加服参丹胶囊6粒/次，日服3次，治疗后患者精神好转，进食量增加，体重增加，右胸壁可扪及之肿块较前缩小，（约1.5×2 cm2)。复查 B 超显示：右前胸壁软组织肿块缩小，约 1.5×2×1 cm3。T细胞亚群，IL-2 等免疫指标均有增加。疗程结束出院。