第一条 为加强基本药物监督管理工作，根据国家食品药品监督管理局《国家基本药物供货药品样品备案办法》，结合我省实际情况，特制定本细则。

第二条 本细则所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单和供货药品样品实物，向省食品药品监督管理局报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。

第三条 省食品药品监督管理局稽查总队负责本省辖区内基本药物供货药品样品备案管理工作。

第四条 省食品药品监督管理局药品安全监管处负责提供全省基本药物集中招标采购信息，确保基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

第五条 省药品检验所负责备案药品样品的贮存、日常养护和管理工作。

第六条 各市州食品药品监督管理局负责督促辖区内基本药物供货企业按本细则要求及时报备。

第七条 供货企业备案药品的样品应当符合下列条件：

（一）数量必须满足法定标准检验的3倍全检量；

（二）样品包装必须与实际供货药品包装一致；

（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品；

（四）变更药品包装、标签和说明书的须重新备案。

第八条 基本药物供货企业在采购机构确定供货品种后15个工作日内将《湖南省国家基本药物供货药品样品目录清单》送省食品药品监督管理局稽查总队，并将备案药品样品送省药品检验所存放。

第九条 省药品检验所负责对供货企业报备的药品样品清单与备案药品样品核对并签收，出示《湖南省国家基本药物供货药品样品备案回执》。

第十条 备案药品样品保存至药品有效期结束，供货企业须重新报备，过期药品由省食品药品监督管理局稽杳总队依法销毁。

第十一条 省食品药品监督管理局稽查总队每半年向省基本药物招标采购办公室通报一次基本药物供货药品样品备案情况，加强对供货企业未备案基本药物品种的监督抽验。

第十二条 省食品药品监督管理局稽查总队每年公布一次基本药物供货药品样品备案情况。