| 词条 | 丙酸倍氯米松气雾剂 |
| 释义 | 简介通用名： 丙酸倍氯米松气雾剂 化学名称为：16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17,21- 二丙酸酯。 英文名： BECLOMETASONE DIPROPIONATE AEROSOL 拼音名： BINGSUAN BELUMISONG QIWUJI 批准文号：国药准字H37022928 药品类别耳鼻喉科用药 【成份】二丙酸倍氯米松 适应症因本品局部用于肺无明显全身作用，可用气雾吸入法以缓解哮喘症状和过敏性鼻炎的治疗，本品有治疗和预防作用。 性状本品在耐压容器中的药液为白色或微黄色混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。 药物分析方法名称： 丙酸倍氯米松气雾剂—丙酸倍氯米松的测定—分光光度法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定丙酸倍氯米松气雾剂中丙酸倍氯米松的含量。 本方法适用于丙酸倍氯米松气雾剂。 方法原理： 供试品以无水乙醇为吸收剂，并定量稀释，取适量加氯化三苯四氮唑试液及氢氧化四甲基铵试液，密塞置暗处，于35℃水浴中1小时，放冷，再用无水乙醇稀释，置紫外可见分光光度计，于485nm波长处测定吸收度，计算出其含量。 试剂： 1. 无水乙醇 2. 氯化三苯四氮唑试液 3. 氢氧化四甲基铵试液 仪器设备： 紫外可见分光光度计 试样制备： 1.氯化三苯四氮唑试液 取氯化三苯四氮唑1g，加无水乙醇使溶解成200mL 2.氢氧化四甲基铵试液 取10%氢氧化四甲基铵溶液1mL，加无水乙醇使成10mL。 3.对照品溶液的制备 精密称取丙酸倍氯米松对照品20mg，置100mL量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。 4. 供试品溶液的制备 取供试品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂每揿主药剂量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1mL中含0.2mg的溶液，精密量取2mL，置25mL量瓶中，加氯化三苯四氮唑试液2mL，摇匀，再加氢氧化四甲基铵试液2mL，摇匀，密塞，置暗处，于35℃水浴中1小时，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 取对照品溶液与供试品溶液照紫外分光光度法，于波长485nm处测定吸收度。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.80。 药理毒理丙酸倍氯米松为人工合成的强效外用肾上腺皮质激素类药物。丙酸倍氯米松气雾剂外用具有： (1)抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用,能抑制支气管渗出物，消除支气粘膜肿胀，解除支气管痉挛。 (2)可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。 (3)免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。 (4)本品局部应用，对钠潴留及肝糖原异生作用很弱，也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用，对体温和尿也无明显影响，吸入给药对支气管喘息的疗效比口服更有效。 药代动力学本品亲脂性较强，易渗透，约吸入量的25%到达肺部。 临床研究【功效主治】 因本品局部用于肺无明显全身作用，可用气雾吸入法以缓解哮喘症状和过敏性鼻炎的治疗，本品有治疗和预防作用。 【化学成分】 二丙酸倍氯米松 【药理作用】 丙酸倍氯米松为人工合成的强效外用肾上腺皮质激素类药物。丙酸倍氯米松气雾剂外用具有：(1)抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用,能抑制支气管渗出物，消除支气粘膜肿胀，解除支气管痉挛。(2)可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。(3)免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。(4)本品局部应用，对钠潴留及肝糖原异生作用很弱，也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用，对体温和尿也无明显影响，吸入给药对支气管喘息的疗效比口服更有效。 【药物相互作用】 1 本品可能对人甲状腺对碘的摄取、清除和转化率有影响。2 胰岛素能与本品产生拮抗作用，糖尿病者应注意调整用药剂量。 【不良反应】 气雾剂对个别人有刺激感，咽喉部出现白色念球菌感染。但吸后立即漱口可减轻刺激感，并可用局部抗菌药物控制感染。无钠水潴留作用。偶见声嘶或口干，少数可因变态反应引起皮疹。 【禁忌症】 对本品过敏者禁用。 用法用量成人一般一次喷药0.05-0.1mg(每揿一次约喷出主药0.05mg ）一日3~4次。重症用全身性皮质激素控制后再用本品治疗，每日最大量不超过1mg。儿童用量按年龄酌减每日最大量不超过0.8mg。症状缓解后逐渐减量。 不良反应气雾剂对个别人有刺激感，咽喉部出现白色念球菌感染。但吸后立即漱口可减轻刺激感，并可用局部抗菌药物控制感染。无钠水潴留作用。偶见声嘶或口干，少数可因变态反应引起皮疹。 禁忌症对本品过敏者禁用。 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇慎用 儿童用药： 婴儿慎用 老年患者用药： 本品用量过大（>0.8mg/d），可出现糖皮质激素的一系列全身性不良反应。 注意事项1.本气雾剂适用于轻症哮喘，急性发作时应加用其它平喘药。 2.用药后应在哮喘控制良好的情况下逐渐停用口服皮质激素，一般在本气雾剂治4-5天后才慢慢减量停用。 3.当药品性状发生改变时，禁止使用。 药物相互作用1．本品可能对人甲状腺对碘的摄取、清除和转化率有影响。 2．胰岛素能与本品产生拮抗作用，糖尿病 者应注意调整用药剂量。 药物过量本品用量过大（>0.8mg/d），可出现糖皮质激素的一系列全身性不良反应。 贮藏密闭，在凉暗处保存。 规格每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg 2010版中国药典修订增订内容丙酸倍氯米松气雾剂 Bingsuan Beilvmisong Qiwuji Beclometasone Dipropionate Aerosol 书页号：2005年版二部－80 [修订] 【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(74:26 ) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。 测定法 取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（附录Ⅰ L）每揿主药剂量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [增订] 【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 雾滴（粒）分布 照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法(附录Ⅹ H)测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液，上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振摇，试喷5次，揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶(H)中的吸收液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照含量项下的色谱条件，精密量取50μl注入液相色谱仪；另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，每揿含丙酸倍氯米松50μg ~100μg的雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%，每揿含丙酸倍氯米松100μg 以上的气雾剂雾滴药物量应符合规定。 |
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